.jpg)
What are MDR and IVDR?
MDR and IVDR set standards of quality and safety for medical devices to protect the health of patients and users. They set new and stricter requirements for medical devices, their manufacturers, and the Notified Bodies. EU MDR and IVDR cover all devices, reagents and software used for medical purposes.
In addition to commercial manufacturers, certain requirements of the regulations apply also to health institutions’ in-house manufacturing of medical devices.
New obligations to importers, distributors and authorized representatives were introduced, as well.
The conformity assessment procedure of the devices belonging in the risk classes higher than class I (MDR) and class A (IVDR) requires the involvement of a Notified Body.
Due to the new classification rules for the devices, the number of devices requiring assessment by a Notified Body increases significantly, especially for IVD medical devices.
.jpg)
What requirements do MDR and IVDR bring?
Notified Bodies need to go through an approval process to be qualified for performing conformity assessments under the new regulations.
Now, there is a shortage of approved Notified Bodies for IVDR. Therefore, the European Commission has composed a proposal for an extension of the IVDR go-live dates
for those devices that require an assessment by a Notified Body, length of extension depending on the risk class of the device.
Labquality’s team has wide experience with both MDR and IVDR, covering it all: equipment, reagents as well as software.
Ota yhteyttä ja kysy lisää!
Yhteydenotto
Tutustu palveluihimme
Startupeille, inkubaattoreille ja instituutioille
Lakisääteisten vaatimusten täyttäminen on haastavaa terveysteknologian kehittäjille ympäri maailman.
Lääkinnällisten laitteiden pätevyys ja luokittelu
Tiimimme monipuolinen kokemus ja käytettävissä olevat työkalut auttavat saamaan selvyyttä haastavissakin tapauksissa.
MDSAP harjoitusauditointi
If you want to evaluate the readiness of your quality management system for an MDSAP audit, Labquality can conduct an MDSAP mock audit for you.
Sisäiset ja toimittajien auditoinnit
Labquality tarjoaa lääkinnällisten laitteiden valmistajille sisäisiä auditointipalveluja.
Yhdysvaltojen myyntihyväksynnät
Tarjoamme FDA:n myyntilupakoulutusta, joka auttaa ymmärtämään Yhdysvaltain terveysteknologian markkinoita ja pääsemään markkinoille omilla tuotteillasi.
Säteilynkäytön kliiniset auditoinnit
Tarjoamme suositusten mukaisia kliinisiä auditointeja ja koulutamme sisäisten auditointien tekemiseen.
ISO 14001
ISO 14001 -ympäristöjärjestelmän käyttö organisaatiossa varmistaa ympäristönäkökohdat huomioivan johtamisen, riskienhallinnan ja prosessien kehittämisen.
Auditointi- ja sertifiointiprosessit
Tutustu Labqualityn auditointi- ja sertifiointiprosesseihin.
SFS-EN 15224
Kehitä potilasturvallisuutta ja kliinisiä prosesseja SFS-EN 15224 laadunhallintajärjestelmän avulla. Labquality on akkreditoitu sertifioija.
Sääntelysuunnitelma
Labquality voi auttaa lääkinnällisten laitteiden valmistajia sääntelysuunnitelman laatimisessa.
Riskienhallinta ISO 14971
Labquality tarjoaa lääkinnällisten laitteiden valmistajille apua riskinhallintajärjestelmän perustamisessa sekä riskinhallinta-asiakirjojen laatimisessa.
