Skip to content
menu-icon-lq
close-icon-lq

Auditointi- ja sertifiointiprosessit

Tutustu Labqualityn auditointi- ja sertifiointiprosesseihin. Voit myös ottaa yhteyttä ja kysyä lisää!

Näin auditointi- ja sertifiointiprosessi etenee Labqualitylla

Laadunhallintajärjestelmän sertifiointia suunnitteleva organisaatio tekee hakemuksen sertifioinnista. Hakemuslomake lähetetään asiakkaan yhteyshenkilölle täytettäväksi tai sitä voi pyytä verkkosivujemme kautta

Hakemuksessa pyydetään perustietoja organisaation johtamisjärjestelmästä auditointiohjelman laatimista varten. Hakemuksessa olevat tiedot voidaan käydä myös yhteisesti läpi, jotta toiveet ja lähtötilanne sertifiointiin osataan huomioida.

Kun hakemus on hyväksytty, saa asiakas tarjouksen sertifioinnista ja sopimus sertifioinnista voidaan solmia.

Vapaaehtoinen ennakkoarviointi 

Ennen varsinaiseen sertifiointiprosessiin lähtemistä organisaatio voi haluta saada arvion johtamisjärjestelmänsä valmiudesta täyttää valitun laadunhallintastandardin vaatimukset. Labqualityn tekemässä vapaaehtoisessa ennakkoarvioinnissa arvioidaan asiakasorganisaation johtamisjärjestelmän kypsyys.

Ennakkoarvioinnin yhteydessä voidaan määritellä ja suunnitella sopivaa sertifiointiauditoinnin ajankohtaa.

Ennakkoarviointi ei korvaa varsinaista sertifiointiauditointia. Vapaaehtoista ennakkoarviointia suositellaan varsinkin organisaatioille, joilla on useita toimipaikkoja ja/tai monimuotoisia palveluita/toimintoja.

Ennakkoarviokäynnin tuloksena voidaan myös sopia aikataulu sertifiointiauditoinnin ensimmäisen vaiheen toteuttamiseksi.

Suunnittelu ja ennakkomateriaalin toimittaminen

Sertifioinnin suunnittelun tarkoituksena on varmistaa, että auditointi vastaa asiakkaan tarpeita ja sertifiointi­menettelyn vaatimuksia. Suunnittelu tehdään asiakkaan kanssa yhteisesti.

Pääauditoija selvittää suunnittelun kannalta oleelliset asiat ja laatii auditointisuunnitelman sertifiointijakson (kolme vuotta) ajaksi sekä laatii auditointiohjelman varsinaiseen sertifiointiauditointiin.

Auditointia varten pyydettävä aineisto kerätään ja toimitetaan Labqualityn sähköiseen järjestelmään, johon asiakas saa käyttöoikeuden sopimuksen ajaksi.

Esiauditointi eli sertifiointiauditointi: vaihe 1

Esiauditointi on sertifiointiauditoinnin ensimmäinen vaihe. Esiauditointi tehdään, kun asiakkaalla ei ole voimassa olevaa sertifikaattia. Esiauditoinnilla varmistetaan organisaation valmius varsinaiseen sertifiointiauditointiin.

Esiauditoinnista kirjoitetaan raportti, joka sisältää arvion:

  • laadunhallintajärjestelmän tasosta
  • sertifiointivalmiudesta
  • standardivaatimusten toteutumisesta
  • toimenpiteitä vaativat seikat

Asiakasorganisaatiota informoidaan, jos vaiheen 1 tulokset voivat vaikuttaa vaiheen 2 siirtämiseen tai peruuttamiseen.

Sertifiointiauditointi: vaihe 2

Sertifiointiauditoinnilla varmistetaan sertifioinnin edellytysten täyttyminen hankkimalla riittävä näyttö organisaation toiminnasta ja kuvauksista.

  • Auditointi tehdään aina asiakkaan tiloissa.
  • Pohjautuu laadittuun auditointiohjelmaan.
  • Auditoinnin tulos esitetään asiakkaalle auditoinnin loppukokouksessa.
  • Auditoinnissa tehdyt havainnot ja mahdolliset kehittämissuositukset ja poikkeamat kirjataan auditointiraporttiin.
  • Auditoinnin lopuksi todetaan, voidaanko sertifioinnin myöntämistä suositella. Sertifioinnin suosittelu on aina ehdollinen. Sertifiointi edellyttää auditoinnissa jätettyjen poikkeamien korjaamista hyväksytysti.
  • Tarvittaessa sertifioinnin myöntäminen voi edellyttää myös ylimääräisiä ns. tarkentavia auditointeja. Toteutuksesta sovitaan aina erikseen sertifiointielimen ja asiakkaan välillä.

Sertifikaatin myöntäminen

Kun auditoitavan organisaation johtamisjärjestelmä täyttää sertifioinnin perusteena olevan standardin vaatimukset, voidaan päätös sertifioinnista tehdä ja myöntää haettu sertifikaatti.

Mikäli auditoinnissa on todettu poikkeamia, tulee ne olla korjattuna hyväksytysti ennen sertifiointipäätöstä.

Sertifikaatista käy ilmi ne palvelut, toiminnot sekä toimipisteet, jotka sisältyvät sertifikaattiin sekä sen voimassaolo.

Sertifikaatti on voimassa kolme vuotta sen myöntämispäivästä alkaen. 

Sertifikaatti toimitetaan asiakkaalle sekä ohjeet sen käytöstä viestinnässä ja markkinoinnissa. 

Tunnuksen käyttö ei saa olla harhaanjohtavaa, eikä sitä saa liittää yksittäiseen tuotteeseen, palveluun tai prosessiin. Lue lisää sertifiointitunnuksen käytöstä.

Sertifiointi ei vapauta asiakasta tuotteisiin/palveluihin liittyvien lakivaatimusten osalta.

 Lue lisää aiheesta

Sertifioinnin ylläpito

Sertifikaatin voimassaolo edellyttää, että seuranta-auditoinnit tai ylläpitoauditoinnit suoritetaan vuosittain asiakkaan kanssa laaditun auditointiohjelman mukaisesti.

Seuranta-auditoinnilla varmistetaan, että jatkuvan laadunparantamisen periaatteita toteutetaan ja organisaation toiminta täyttää edelleenkin standardin vaatimukset uudelleensertifiointiauditointien välillä.

  • Ensimmäinen seuranta-auditointi tulee suorittaa 10-12 kuukauden kuluessa sertifiointiauditoinnista.
  • Sertifikaatti on voimassa kerrallaan korkeintaan kolme vuotta.
  • Mikäli asiakas haluaa pitää sertifikaatin voimassa sertifiointijakson jälkeen, tehdään uudelleensertifiointi ja laaditaan uusi auditointiohjelma seuraavalle sertifiointijaksolle.
Sertifioinnin uusiminen

Labquality suorittaa joka kolmas vuosi sertifioinnin uusinta-auditoinnin. Uudelleensertifiointiauditointi on tehtävä hyvissä ajoin, kuitenkin viimeistään kolme kuukautta ennen voimassaolevan sertifikaatin umpeutumista.  Uusinta-auditointi on kattava organisaation laadunhallintajärjestelmän auditointi ja se tehdään sertifiointimenettelyn ja -vaatimusten mukaisesti. Hyväksytyn sertifioinnin uusinta-auditoinnin jälkeen voidaan tehdä päätös sertifioinnin uusimisesta. Sertifioinnin uusimispäätöksestä alkaa uusi sertifioinnin kolmevuotisjakso.

Sertifikaatin palautus tai peruutus väliaikaisesti tai pysyvästi

Labquality voi peruuttaa tai keskeyttää väliaikaisesti sertifioinnin. Keskeytyksen kesto voi olla korkeintaan kuusi (6) kuukautta.

Sertifioinnin peruuttaminen tai väliaikainen keskeyttäminen on mahdollista, mikäli asiakas ei useista kehotuksista huolimatta ole korjannut poikkeamia sovitun aikataulun mukaisesti, asiakas ei maksa sertifiointimenettelyyn liittyviä maksuja tai Labqualityn myöntämää sertifiointitunnusta on käytetty väärin. 

Mikäli toimenpiteisiin ryhdytään, asiakasta tiedotetaan asiasta välittömästi.
Labqualitylla on oikeus julkistaa sertifioinnin peruuttamis- tai keskeyttämispäätös.

Sertifioinnin peruuntuessa asiakkaan on lopetettava sertifiointiin viittaavan tunnuksen käyttö sekä muu tiedottaminen, missä viitataan sertifiointiin.

Sertifioinnista kieltäytyminen

Labquality voi kieltäytyä sertifioinnista sertifiointihakemuksen katselmuksen jälkeen. Syynä voi olla esimerkiksi, jos sertifiointia hakevan asiakkaan toimiala on sellainen, jolle Labqualitylla ei ole pätevyyttä myöntää sertifikaattia tai puolueettomuus vaarantuu. Sertifiointihakemuksen hylkäys ja siihen johtaneet syyt ilmoitetaan hakijalle kirjallisesti.

Sertifioinnista reklamoiminen

Asiakas voi valittaa kirjallisesti sertifiointiin liittyvistä päätöksistä. Tällaisia päätöksiä ovat

  1. jos organisaation sertifiointia ei ole suositeltu tai myönnetty tai
  2. sertifioinnin peruutus tai väliaikainen keskeytys.

Lisäksi kolmas osapuoli voi esittää valituksen sertifioinnista.

Sertifiointielimen nimen ja sertifiointitunnuksen käyttö

Sertifikaatin myöntämisen yhteydessä asiakkaalle annetaan erillinen ohjeistus sertifiointitunnuksen käytöstä. Labquality valvoo sertifiointitunnuksen käyttöä ja siihen viittaamista.

Ohjeet löytyvät täältä.

Labquality on riippumaton ja puolueeton sertifiointielin

Voit lukea Labqualityn riippumattomuuspolitiikan täältä.

Kati Räätäri

Ota yhteyttä ja kysy lisää!

user
Kati Räätäri
Head of Sales
contact-email
kati.raatari@labquality.com
+358 40 6627 688

Yhteydenotto

Tutustu palveluihimme

ISO 13485
QMS
Certification

ISO 13485

Labquality tarjoaa lääkinnällisten laitteiden valmistajille apua laadunhallintajärjestelmien (QMS) perustamisessa.

Read more
EU MDR ja IVDR
QA/RA Services
Auditing services

EU MDR ja IVDR

Labquality auttaa lääkinnällisten laitteiden valmistajia ymmärtämään muuttuvia säädöksiä, jotka määrittävät niiden laatu- ja turvallisuusstandardit.

Read more
MDSAP Mock Audit
Auditing services

MDSAP harjoitusauditointi

If you want to evaluate the readiness of your quality management system for an MDSAP audit, Labquality can conduct an MDSAP mock audit for you.

Read more
Sisäiset ja toimittajien auditoinnit
Auditing services

Sisäiset ja toimittajien auditoinnit

Labquality tarjoaa lääkinnällisten laitteiden valmistajille sisäisiä auditointipalveluja.

Read more
IVDR-vaatimusten mukaisuus omavalmisteille
Certification

IVDR-vaatimusten mukaisuus omavalmisteille

Uutta in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden asetusta (IVDR) tulee noudattaa vaiheittain 26.5.2022 alkaen.

Read more
SHQS-standardi
Certification
SHQS

SHQS-laatuohjelma

SHQS on sosiaali- ja terveydenhuollon organisaatioiden käyttöön tarkoitettu johtamista ja prosessien jatkuvaa kehittämistä tukeva laatujohtamisen työkalu.

Read more
ISO 27001
Certification

ISO 27001

Tietoturvan ja tietoturvajärjestelmän sertifikaatti ISO 27001 vakuuttaa asiakkaat ja sidosryhmät siitä, että tietoturvariskien hallinta on kunnossa. 

Read more
ISO 9001
Certification

ISO 9001

Varmista organisaatiosi kilpailukyky ja laatu ISO 9001 -johtamisjärjestelmästandardilla. Labquality on akkreditoitu ISO 9001 -standardin sertifioija.

Read more
Säteilynkäytön kliiniset auditoinnit
Auditing services

Säteilynkäytön kliiniset auditoinnit

Tarjoamme suositusten mukaisia kliinisiä auditointeja ja koulutamme sisäisten auditointien tekemiseen. 

Read more
ISO 14001
Auditing services
Certification

ISO 14001

ISO 14001 -ympäristöjärjestelmän käyttö organisaatiossa varmistaa ympäristönäkökohdat huomioivan johtamisen, riskienhallinnan ja prosessien kehittämisen.

Read more
SFS-EN 15224
Auditing services
Certification

SFS-EN 15224

Kehitä potilasturvallisuutta ja kliinisiä prosesseja SFS-EN 15224 laadunhallintajärjestelmän avulla. Labquality on akkreditoitu sertifioija.

Read more
Riskienhallinta ISO 14971
Auditing services
Certification

Riskienhallinta ISO 14971

Labquality tarjoaa lääkinnällisten laitteiden valmistajille apua riskinhallintajärjestelmän perustamisessa sekä riskinhallinta-asiakirjojen laatimisessa.

Read more

Viimeisimmät uutiset

07.03.2024

LaatuAreena - Save the Date 29.10.2024

Merkkaa jo kalenteriisi 29. lokakuuta 2024! Ohjelma julkaistaan huhtikuun alussa.
Lue lisää
05.03.2024

EQA-koordinaattori Anna-Riitta Vanhanen jää eläkkeelle 34 vuoden työpanoksen jälkeen

EQA-koordinaattori Anna-Riitta Vanhanen jää eläkkeelle syksyllä 2024. Hanna Heikkilä tulee ottamaan vastuun hänen laadunarviointikierroksistaan.
Lue lisää
04.03.2024

Miten poikkemat voi kääntää muutosvoimaksi?

Lue filosofian tohtori Katri Mustosen haastattelu poikkeamista ja muutosten hallinnasta sekä uudesta koulutuksestamme.
Lue lisää
25.01.2024

Asiakastapaus: Sydänsairaalan laadunhallintajärjestelmän sertifiointi

Vuoden 2023 lopussa Sydänsairaala läpäisi kiitettävin tuloksin uudelleensertifioinnin, ja yritykselle myönnettiin päivitetyt SFS-EN 15224- ja ISO 9001 -standardien mukaiset laatusertifikaatit.
Lue lisää
30.11.2023

Mérieux Equity Partners on ostanut osake-enemmistön Labquality Oy:stä

Mérieux Equity Partners tähtää investoinnillaan Labqualityn kliinisten tutkimuksien (CRO) ja ulkoisen laadunarvioinnin (EQA) liiketoimintojen kansainväliseen kasvattamiseen. Cor Group jatkaa yhtiön vähemmistöosakkaana ja investoi jatkossakin yhtiön kasvuun.
Lue lisää

Tilaa uutiskirjeemme

Tilaa uutiskirjeemme, niin pysyt ajan tasalla uusista tuotteista, palveluista, koulutuksista ja tapahtumista!