ISO 13485
Labquality tarjoaa lääkinnällisten laitteiden valmistajille apua laadunhallintajärjestelmien (QMS) perustamisessa.
ISO 13485
According to Regulations 2017/745 (MDR) and 2017/746 (IVDR), manufacturers need to establish, document, implement, maintain, keep up to date and continually improve a QMS.
This is most conveniently performed by following ISO 13485, a QMS standard to be harmonized with the regulations.
How can we help?
✔ Planning the QMS together with the manufacturer according to applicable standards and regulations
✔ Helping the manufacturer to identify all processes needed for their QMS
✔ Preparing the Quality Manual, QMS process descriptions, templates, databases, and other documentation needed together with the manufacturer
✔ Helping the manufacturer to choose and implement electronic QMS when needed
✔ Helping the manufacturer to maintain and continually improve their QMS
✔ Helping the manufacturer with daily QMS activities including nonconformances, feedback, complaints,
internal and supplier audits, vigilance, and many others
✔ Offering customised and open training for medical device QMS
Ota yhteyttä ja kysy lisää!
Yhteydenotto
Tutustu palveluihimme
Laadunhallintajärjestelmän parantaminen ja kuiluanalyysi
Labquality voi auttaa lääkinnällisten laitteiden valmistajia parantamaan jatkuvasti laadunhallintajärjestelmäänsä (QMS).
Sähköiset laadunhallintajärjestelmät (eQMS)
Sähköiset laadunhallintajärjestelmät (eQMS) ovat yksi medikaaliyrityksen toiminnan kulmakivistä.
US FDA 21 CFR Title 820 (QSR)
Labqualityllä on laaja asiantuntemus laatujärjestelmistä, mukaan lukien USA:n elintarvike- ja lääkeviraston laatujärjestelmäasetus, QSR, 21 CFR Title 820.
IVDR-vaatimusten mukaisuus omavalmisteille
Uutta in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden asetusta (IVDR) tulee noudattaa vaiheittain 26.5.2022 alkaen.
SHQS-laatuohjelma
SHQS on sosiaali- ja terveydenhuollon organisaatioiden käyttöön tarkoitettu johtamista ja prosessien jatkuvaa kehittämistä tukeva laatujohtamisen työkalu.
Auditointi- ja sertifiointiprosessit
Tutustu Labqualityn sertifiointiprosessiin.
SFS-EN 15224
Kehitä potilasturvallisuutta ja kliinisiä prosesseja SFS-EN 15224 laadunhallintajärjestelmän avulla. Labquality on akkreditoitu sertifioija.
Riskienhallinta ISO 14971
Labquality tarjoaa lääkinnällisten laitteiden valmistajille apua riskinhallintajärjestelmän perustamisessa sekä riskinhallinta-asiakirjojen laatimisessa.
Viimeisimmät uutiset
Valtakunnallinen Vieritutkimuspäivä - 28.11.2024
Merkkaa jo kalenteriisi 28. marraskuuta 2024! Ohjelma julkaistaan kevään aikana.LaatuAreena 2024 - Ohjelma julkaistu
Ohjelma on julkaistu ja ilmoittautuminen on nyt auki!ISO 15189:2022 -standardin merkitys lääketieteellisissä laboratorioissa
Päivitä tietosi uudistuneesta ISO 15189 -standardista syksyn koulutuksissamme.LaatuAreena - Save the Date 29.10.2024
Merkkaa jo kalenteriisi 29. lokakuuta 2024! Ohjelma julkaistaan huhtikuussa.Tilaa uutiskirjeemme
Tilaa uutiskirjeemme, niin pysyt ajan tasalla uusista tuotteista, palveluista, koulutuksista ja tapahtumista!