ISO 9001

ISO 9001 -standardi sosiaali- ja terveydenhuollon organisaatioissa

ISO 9001 -standardia käytetään laajalti erilaisissa sosiaali- ja terveydenhuollon organisaatioissa niiden toimintasektorista, koosta ja niiden tuottamista palveluista riippumatta.

Vaikuttava laadunhallinta on yksi organisaation keskeinen kriittinen menestystekijä. Standardiperusteinen johtamisjärjestelmä luo rakenteet pitkäkestoiseen ja laadukkaaseen, taloudellisesti kannattavaan sekä panostukset ja resurssit parhaalla mahdollisella tavalla käytössä olevaan palvelutuotantoon.

Standardinmukainen toiminta

ISO 9001 -standardinmukainen toiminta osoittaa, että organisaation toiminta on laadukasta ja korkeaa asiakas-, potilas- ja sidosryhmätyytyväisyyttä edistävää.

Ulkoiset auditoinnit

Ulkoisilla auditoinneilla varmistamme, että ISO 9001 -standardin mukainen laadunhallintajärjestelmänne toimii ja on kestävällä pohjalla, kehittyy ja vie toimintaanne toivottuun suuntaan. Hyöty syntyy asiakkaan oman toiminnan tulosten kautta.

Sertifiointi

Sertifiointi on tapa saada oman toiminnan laadukkuus ja tuloksellisuus julki nähtäväksi objektiivisen ja riippumattoman sertifioijan toimesta. Labquality on akkreditoitu ISO 9001 -standardin sertifioija.

Sertifiointiprosessin vaiheet

1. Organisaation strateginen päätös

Päätös laadunhallintajärjestelmän käyttöönotosta lähtee aina ylimmältä johdolta ja heidän sitoutumisestaan laadunhallintajärjestelmän käyttöön. Valittavan laadunhallintajärjestelmän tulee tukea organisaation strategian sisältöä ja asetettuja tavoitteita.

Laadunhallintajärjestelmästä voidaan käyttää useita eri termejä: mm. johtamisjärjestelmä, laadunhallintajärjestelmä, toiminnanohjausjärjestelmä. Standardit eivät edellytä tietyn sanaston käyttöönottoa. Käytettävien termien valinta on organisaation oma valinta.

2. Määrittelytekninen päätös

Ydinprosessien ja muiden kriittisten prosessien määrittelytekninen päätös laadunhallintajärjestelmän noudattamiseksi.

Yrityksen tuottama palvelu tai tuotteet ovat lähtökohtana ydinprosessien valinnalle ja niiden kuvaamiselle. Eri prosessien välinen vuorovaikutus tulee kuvata. Prosessit ovat ketjutoimintoja, esim. sydänpotilaan hoitopolku. Prosessia ja prosessin kulkua pitää pystyä arvioimaan.

3. Laadunhallintajärjestelmä

Organisaation oman laadunhallintajärjestelmän määrittely ja rakentaminen

perehdytään valitun standardin vaatimuksiin
verrataan standardin vaatimuksia organisaation laadunhallintajärjestelmään / toimintaan
analysoidaan nykyinen tilanne ja lisätään tarvittava toiminta/tiedon hallinta

Laadunhallintajärjestelmä on organisaation tapa varmistaa toiminnan laatu ja saavuttaa toivottu asiakastyytyväisyys.

4. Käyttöönotto ja hallinta

Toimitaan laadunhallintajärjestelmän mukaisesti ja hallitaan osaamista

osaamisen ja koulutuksen määrittäminen ja hallinta
sisäiset auditoinnit ja johdon katselmukset
toiminnan poikkeamien aito hyödyntäminen
riskien ja mahdollisuuksien hallinta
sen todentaminen, että prosessit tuottavat halutut tulokset (luotettavat tiedot päätöksenteon tueksi)

5. Päätös sertifioinnista

Kolmannen osapuolen myöntämä sertifiointi on tapa osoittaa organisaation nykyisille ja potentiaalisille asiakkaille, että organisaatio tuottaa johdonmukaisesti vaatimusten mukaisia tuotteita ja palveluja. Hankintasopimuksen mukaisesti suunnitellaan sertifioinnin käytännöt ja auditointeihin käytettävät ajat.

ESIAUDITOINTI

Esiauditoinnissa arvioidaan sertifiointivalmiutta. Tilaisuudessa voidaan jättää toimenpiteitä vaativia seikkoja.

SERTIFIOINTIAUDITOINTI

Sertifiointiauditoinnin tavoitteena on sertifikaatin myöntäminen kriteerien mukaisesti.

1. SEURANTA-AUDITOINTI

Tarkastellaan ja arvioidaan jatkuvan parantamisen käytänteiden toteutumista.

2. SEURANTA-AUDITOINTI

Tarkastellaan ja arvioidaan jatkuvan parantamisen käytänteiden toteutumista. Sertifiointijakso kestää 3 vuotta, jonka jälkeen tapahtuu uudelleen sertifiointi.

Ota yhteyttä ja kysy lisää!

Kati Räätäri

Myyntijohtaja

kati.raatari@labquality.com
+358 40 6627 688

Yhteydenotto

Tutustu palveluihimme

QMS

Certification

ISO 13485

Labquality tarjoaa lääkinnällisten laitteiden valmistajille apua laadunhallintajärjestelmien (QMS) perustamisessa.

Certification

IVDR-vaatimusten mukaisuus omavalmisteille

Uutta in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden asetusta (IVDR) tulee noudattaa vaiheittain 26.5.2022 alkaen.

Certification

SHQS

SHQS-laatuohjelma

SHQS on sosiaali- ja terveydenhuollon organisaatioiden käyttöön tarkoitettu johtamista ja prosessien jatkuvaa kehittämistä tukeva laatujohtamisen työkalu.

Auditing services

Certification

ISO 14001

ISO 14001 -ympäristöjärjestelmän käyttö organisaatiossa varmistaa ympäristönäkökohdat huomioivan johtamisen, riskienhallinnan ja prosessien kehittämisen.

Certification

ISO 27001

Tietoturvan ja tietoturvajärjestelmän sertifikaatti ISO 27001 vakuuttaa asiakkaat ja sidosryhmät siitä, että tietoturvariskien hallinta on kunnossa.

Auditing services

Certification

Auditointi- ja sertifiointiprosessit

Tutustu Labqualityn auditointi- ja sertifiointiprosesseihin.

Auditing services

Certification

SFS-EN 15224

Kehitä potilasturvallisuutta ja kliinisiä prosesseja SFS-EN 15224 laadunhallintajärjestelmän avulla. Labquality on akkreditoitu sertifioija.

Auditing services

Certification

Riskienhallinta ISO 14971

Labquality tarjoaa lääkinnällisten laitteiden valmistajille apua riskinhallintajärjestelmän perustamisessa sekä riskinhallinta-asiakirjojen laatimisessa.