ISO 9001

Päätös laadunhallintajärjestelmän käyttöönotosta lähtee aina ylimmältä johdolta ja heidän sitoutumisestaan laadunhallintajärjestelmän käyttöön. Valittavan laadunhallintajärjestelmän tulee tukea organisaation strategian sisältöä ja asetettuja tavoitteita.

Laadunhallintajärjestelmästä voidaan käyttää useita eri termejä: mm. johtamisjärjestelmä, laadunhallintajärjestelmä, toiminnanohjausjärjestelmä. Standardit eivät edellytä tietyn sanaston käyttöönottoa. Käytettävien termien valinta on organisaation oma valinta.

Ydinprosessien ja muiden kriittisten prosessien määrittelytekninen päätös laadunhallintajärjestelmän noudattamiseksi.

Yrityksen tuottama palvelu tai tuotteet ovat lähtökohtana ydinprosessien valinnalle ja niiden kuvaamiselle. Eri prosessien välinen vuorovaikutus tulee kuvata. Prosessit ovat ketjutoimintoja, esim. sydänpotilaan hoitopolku. Prosessia ja prosessin kulkua pitää pystyä arvioimaan.

Organisaation oman laadunhallintajärjestelmän määrittely ja rakentaminen

• perehdytään valitun standardin vaatimuksiin
• verrataan standardin vaatimuksia organisaation laadunhallintajärjestelmään / toimintaan
• analysoidaan nykyinen tilanne ja lisätään tarvittava toiminta/tiedon hallinta

Laadunhallintajärjestelmä on organisaation tapa varmistaa toiminnan laatu ja saavuttaa toivottu asiakastyytyväisyys.

Toimitaan laadunhallintajärjestelmän mukaisesti ja hallitaan osaamista

• osaamisen ja koulutuksen määrittäminen ja hallinta
• sisäiset auditoinnit ja johdon katselmukset
• toiminnan poikkeamien aito hyödyntäminen
• riskien ja mahdollisuuksien hallinta
• sen todentaminen, että prosessit tuottavat halutut tulokset (luotettavat tiedot päätöksenteon tueksi)

Kolmannen osapuolen myöntämä sertifiointi on tapa osoittaa organisaation nykyisille ja potentiaalisille asiakkaille, että organisaatio tuottaa johdonmukaisesti vaatimusten mukaisia tuotteita ja palveluja. Hankintasopimuksen mukaisesti suunnitellaan sertifioinnin käytännöt ja auditointeihin käytettävät ajat.

ESIAUDITOINTI

Esiauditoinnissa arvioidaan sertifiointivalmiutta. Tilaisuudessa voidaan jättää toimenpiteitä vaativia seikkoja.

SERTIFIOINTIAUDITOINTI

Sertifiointiauditoinnin tavoitteena on sertifikaatin myöntäminen kriteerien mukaisesti.

1. SEURANTA-AUDITOINTI

Tarkastellaan ja arvioidaan jatkuvan parantamisen käytänteiden toteutumista.

2. SEURANTA-AUDITOINTI

Tarkastellaan ja arvioidaan jatkuvan parantamisen käytänteiden toteutumista. Sertifiointijakso kestää 3 vuotta, jonka jälkeen tapahtuu uudelleen sertifiointi.