IVDR-vaatimusten mukaisuus omavalmisteille

Miten voimme auttaa?

Mikäli laboratoriolla on omavalmisteita, heidän tulee toteuttaa näille IVDR:n ja kansallisen lain vaatima tekninen tiedosto sekä täydentää laatujärjestelmäänsä siltä osin, että se kattaa myös tuotteiden valmistuksen. Jos vastaava CE-merkitty tuote on saatavilla markkinoilla tai omavalmisteen tuotannon mittakaava on teollinen, laboratorio ei voi käyttää tätä IVDR:n tarjoamaa huojennusta (Artikla 5.5) vaan sen tulee CE-merkitä kyseinen valmiste.

Tarjoamme kliinisille laboratoriolle:

• Koulutusta ja workshopeja IVDR:n vaikutuksesta omavalmisteille.
• Entries-digityökalun, jolla jäsentää IVDR:n vaatimukset minuuteissa laboratorion henkilöstölle.
• Asiantuntijatukea tarvittavien suunnitelmien, prosessien ja dokumentaation luomiseksi.

Vahva kokemuksemme IVD-testeistä ja -instrumenteista sekä -ohjelmistoista varmistaa, että voimme auttaa päivittämään laatujärjestelmänne ja teknisen dokumentaationne IVDR-vaatimusten mukaiseksi. Asiantuntemuksemme kattaa myös kertakäyttöiset IVD-laitteet, lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistävät laitteet (CDx) ja geenitestit.