Kliiniset arvioinnit ja tutkimukset
Kliininen tutkimus on järjestelmällinen ja suunniteltu kokonaisuus lääkinnällistä laitetta koskevien kliinisten tietojen jatkuvaa tuottamista, keräämistä, analysointia ja arviointia varten.
Mitä kliininen tutkimus on?
Kliininen tutkimus on vaativa prosessi, mutta myös luotettavin tapa tuottaa korkealaatuista tietoa lääkinnällisen laitteen toiminnasta. Labquality tarjoaa palveluja ja asiantuntemusta kliinisten tutkimusten suunnitteluun, valmisteluun ja toteuttamiseen kansainvälisesti hyväksytyn ISO 14155:2020 -standardin mukaisesti sekä ottaen huomioon myös MDR:n ja kansalliset vaatimukset. Tutkimuksen suunnittelu kannattaa aloittaa jo tuotekehityksen aikaisessa vaiheessa, jotta se nivoutuu yhteen kliinisen arvioinnin kanssa. Saumaton yhteistyö kliinisen tutkimuksen tiimimme ja lääkinnällisten laitteiden konsulttiemme kanssa takaa parhaan mahdollisen lopputuloksen asiakkaillemme.
Labquality
Miten voimme auttaa?
Kliinisen tutkimuksen ammattilaisemme:
✔ Selvittävät ja varmistavat kliinisen tutkimuksen tarpeen, edellytykset ja vaatimukset
✔ Osallistuvat tutkimussuunnitelman laatimiseen, kirjoittamiseen ja arviointiin
✔ Valmistelevat tutkimukseen vaadittavat välttämättömät prosessit ja dokumentit
✔ Valmistelevat viranomaisluvat ja hoitavat lupaprosessit tehokkaasti
✔ Toimivat kliinisen tutkimuksen projektipäällikköinä ja kokoavat tarvittavan tiimin sekä välineet tutkimuksen läpi viemiseksi
✔ Valmistelevat budjetit ja hoitavat sopimusneuvottelut tutkimuksia suorittavien terveydenhuollon yksiköiden kanssa
✔ Laativat tutkimuksen monitorointisuunnitelman ja vastaavat tutkimuksen monitoroinnista
Ota yhteyttä ja kysy lisää!
Yhteydenotto
Viimeisimmät uutiset
LaatuAreena - Save the Date 29.10.2024
Merkkaa jo kalenteriisi 29. lokakuuta 2024! Ohjelma julkaistaan huhtikuun alussa.EQA-koordinaattori Anna-Riitta Vanhanen jää eläkkeelle 34 vuoden työpanoksen jälkeen
EQA-koordinaattori Anna-Riitta Vanhanen jää eläkkeelle syksyllä 2024. Hanna Heikkilä tulee ottamaan vastuun hänen laadunarviointikierroksistaan.Miten poikkemat voi kääntää muutosvoimaksi?
Lue filosofian tohtori Katri Mustosen haastattelu poikkeamista ja muutosten hallinnasta sekä uudesta koulutuksestamme.Asiakastapaus: Sydänsairaalan laadunhallintajärjestelmän sertifiointi
Vuoden 2023 lopussa Sydänsairaala läpäisi kiitettävin tuloksin uudelleensertifioinnin, ja yritykselle myönnettiin päivitetyt SFS-EN 15224- ja ISO 9001 -standardien mukaiset laatusertifikaatit.Mérieux Equity Partners on ostanut osake-enemmistön Labquality Oy:stä
Mérieux Equity Partners tähtää investoinnillaan Labqualityn kliinisten tutkimuksien (CRO) ja ulkoisen laadunarvioinnin (EQA) liiketoimintojen kansainväliseen kasvattamiseen. Cor Group jatkaa yhtiön vähemmistöosakkaana ja investoi jatkossakin yhtiön kasvuun.Tilaa uutiskirjeemme
Tilaa uutiskirjeemme, niin pysyt ajan tasalla uusista tuotteista, palveluista, koulutuksista ja tapahtumista!