Skip to content
menu-icon-lq
close-icon-lq

ISO 13485 -standardi tutuksi

Etusivu / Koulutukset ja tapahtumat / ISO 13485 -standardi tutuksi

ISO 13485:2016 on maailmanlaajuisesti käytetty johtamisjärjestelmästandardi terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden valmistajille ja muille alan toimijoille. Standardin avulla varmistetaan terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden viranomais- ja asiakasvaatimusten täyttyminen tuotteen elinkaaren kaikissa vaiheissa.

Koulutus antaa yleiskatsauksen ISO 13485:2016 laadunhallintajärjestelmästandardiin ja sen vaatimuksiin. Koulutuksen avulla ymmärrät standardin merkityksen lääkinnällisten laitteiden laadun näkökulmasta ja osaat viedä standardin vaatimuksia käytäntöön. Koulutuksessa huomioidaan myös EU lainsäädännön (MDR 2017/745, IVDR 2017/746) yhteys standardiin sekä sen laatujärjestelmälle tuomat lisävaatimukset.

Koulutuksen sisältö

  • ISO standardin käsitteet ja prosessiperustainen lähestymistapa
  • Yleiset vaatimukset
  • Dokumentointivaatimukset
  • Johdon vastuu
  • Resurssien hallinta
  • Tuotteiden suunnittelu ja toteuttaminen
  • Mittaus, analysointi ja parantaminen
  • EU lainsäädännön (MDR 2017/745 ja IVDR 2017/746) vaatimukset laadunhallintajärjestelmälle
  • Käytännön harjoituksia laatujärjestelmän prosessien ymmärtämisen tueksi

Kouluttajat

Nina Vartiainen
Nina Vartiainen
Senior Specialist
Nina Vartiainen on biokemisti, jolla on tohtorin tutkinto molekyylineurobiologiassa. Yli vuosikymmenen kokemus monikansallisesta tiimiyhteistyöstä ja projektinhallinnasta T&K-projekteissa. Viimeksi työskennellyt lääkinnällisten laitteiden ja laboratorioiden laadunhallintajärjestelmien parissa, ja hänellä on omakohtaista kokemusta liiketoiminnan kehittämisestä yhdistämällä tuotekehitysprojekteja laatu- ja sääntelykehykseen.

Kohderyhmä

Terveydenhuollon laitteiden parissa työskenteleville, ISO 13485 laadunhallintajärjestelmän kehittämisestä vastaaville ja siitä kiinnostuneille henkilöille.

Koulutuksen käytyäsi

  • Sinulla on hyvä yleiskuva ISO 13485:2016 laadunhallintajärjestelmästandardista ja sen vaatimuksista
  • Ymmärrät prosessiperustaisen toimintatavan periaatteen
  • Ymmärrät standardin merkityksen lääkinnällisten laitteiden laadun näkökulmasta
  • Osaat viedä standardin vaatimuksia käytäntöön
  • Osaat huomioida EU lainsäädännön (MDR 2017/745, IVDR 2017/746) laatujärjestelmälle tuomat lisävaatimukset

Muuta huomoitavaa

Koulutus sisältää pienryhmäkeskusteluja ja interaktiivisia harjoituksia erilaisia työkaluja hyödyntäen (Esim. Socrative, Kahoot, Mentimeter).

Laskutus- ja peruutusehdot

Verkkokoulutusten laskutus- ja peruutusehdot voit lukea tästä.

Koulutukseen osallistumisen voi peruuttaa kaksi viikkoa (14 vuorokautta) ennen tilaisuutta maksuttomasti. Tämän jälkeen tehdyistä peruutuksista veloitamme 50 % osallistumismaksusta, paitsi viikkoa ennen tilaisuutta tehdyistä peruutuksista perimme 100% osallistumismaksun. Peruutukset tehdään aina kirjallisesti osoitteeseen: koulutus@labquality.fi.

Osallistuva organisaatio voi halutessaan vaihtaa osallistujaa veloituksetta ilmoittamalla siitä kirjallisesti ennen tilaisuutta osoitteeseen: koulutus@labquality.fi. Osallistumismaksu laskutetaan välittömästi tilaisuuden jälkeen. Koulutustilaisuus vahvistetaan osallistujalle sähköpostitse noin viikko ennen tilaisuutta.

Labquality pidättää oikeuden koulutustilaisuuden peruttamiseen liian vähäisen osallistujamäärän vuoksi.

Tilaa uutiskirjeemme

Tilaa uutiskirjeemme, niin pysyt ajan tasalla uusista tuotteista, palveluista, koulutuksista ja tapahtumista!