SFS-EN 15224
Kehitä potilasturvallisuutta ja kliinisiä prosesseja SFS-EN 15224 laadunhallintajärjestelmän avulla
MIkä on SFS-EN 15224 -standardi?
SFS-EN 15224 on standardi, joka soveltuu erityisesti terveydenhuollon organisaatiolle tai organisaatioille, joissa tuotetaan terveyspalveluita osana palvelutuotantoa. Standardin sisältö on sama kuin ISO 9001 -standardissa, mutta 15224 sisältää lisäksi yksityiskohtaiset vaatimukset terveyspalvelujen laadunhallintaan ja kehittämiseen.
Standardi sisältää vaatimukset kliinisten prosessien ja prosessiriskien hallintaan, asiakas –ja potilasturvallisuuden huomiointiin toiminnassa ja prosessien suunnittelussa sekä henkilöstön osaamisen varmistamiseen.
Ulkoiset auditoinnit
Ulkoiset auditoinnit antavat tuen asiakkaan tuottamien hoitoprosessien ja -ketjujen laadunvarmistamiseen ja systemaattiseen kehittämiseen. Auditoijillamme on yli kymmenen vuoden työkokemus terveydenhuollon alalta ja useamman laatujärjestelmän auditoijapätevyys. Tarjoamme asiakkaillemme heidän toiveestaan ulkoiset auditoinnit myös useamman standardin samanaikaisena auditointina.
Miten SFS-EN 15224 täydentäisi teillä laadunhallintajärjestelmäänne?
Standardi osana laadunhallintajärjestelmää
Varmista kliinisten hoitoprosessien ja hoitoketjujen vaikuttava laadunhallinta ja potilasturvallinen toteutus ja ota standardi osaksi organisaatiosi laadunhallintajärjestelmää.
Sertifioinnilla osoitat organisaationne hyvän kliinisten riskien hallinnan sekä asiakas- ja potilasturvallisen toiminnan, joka perustuu hoitoprosessien jatkuvaan arviointiin ja kehittämiseen. Olemme akkreditoitu sertifioija.
Sertifiointiprosessin vaiheet
1. Organisaation strateginen päätös
Päätös laadunhallintajärjestelmän käyttöönotosta lähtee aina ylimmältä johdolta ja heidän sitoutumisestaan laadunhallintajärjestelmän käyttöön. Valittavan laadunhallintajärjestelmän tulee tukea organisaation strategian sisältöä ja asetettuja tavoitteita.
Laadunhallintajärjestelmästä voidaan käyttää useita eri termejä: mm. johtamisjärjestelmä, laadunhallintajärjestelmä, toiminnanohjausjärjestelmä. Standardit eivät edellytä tietyn sanaston käyttöönottoa. Käytettävien termien valinta on organisaation oma valinta.
2. Määrittelytekninen päätös
Ydinprosessien ja muiden kriittisten prosessien määrittelytekninen päätös laadunhallintajärjestelmän noudattamiseksi.
Yrityksen tuottama palvelu tai tuotteet ovat lähtökohtana ydinprosessien valinnalle ja niiden kuvaamiselle. Eri prosessien välinen vuorovaikutus tulee kuvata. Prosessit ovat ketjutoimintoja, esim. sydänpotilaan hoitopolku. Prosessia ja prosessin kulkua pitää pystyä arvioimaan.
3. Laadunhallintajärjestelmä
Organisaation oman laadunhallintajärjestelmän määrittely ja rakentaminen
- perehdytään valitun standardin vaatimuksiin
- verrataan standardin vaatimuksia organisaation laadunhallintajärjestelmään / toimintaan
- analysoidaan nykyinen tilanne ja lisätään tarvittava toiminta/tiedon hallinta
Laadunhallintajärjestelmä on organisaation tapa varmistaa toiminnan laatu ja saavuttaa toivottu asiakastyytyväisyys.
4. Käyttöönotto ja hallinta
Toimitaan laadunhallintajärjestelmän mukaisesti ja hallitaan osaamista
- osaamisen ja koulutuksen määrittäminen ja hallinta
- sisäiset auditoinnit ja johdon katselmukset
- toiminnan poikkeamien aito hyödyntäminen
- riskien ja mahdollisuuksien hallinta
- sen todentaminen, että prosessit tuottavat halutut tulokset (luotettavat tiedot päätöksenteon tueksi)
5. Päätös sertifioinnista
Kolmannen osapuolen myöntämä sertifiointi on tapa osoittaa organisaation nykyisille ja potentiaalisille asiakkaille, että organisaatio tuottaa johdonmukaisesti vaatimusten mukaisia tuotteita ja palveluja. Hankintasopimuksen mukaisesti suunnitellaan sertifioinnin käytännöt ja auditointeihin käytettävät ajat.
ESIAUDITOINTI
Esiauditoinnissa arvioidaan sertifiointivalmiutta. Tilaisuudessa voidaan jättää toimenpiteitä vaativia seikkoja.
SERTIFIOINTIAUDITOINTI
Sertifiointiauditoinnin tavoitteena on sertifikaatin myöntäminen kriteerien mukaisesti.
1. SEURANTA-AUDITOINTI
Tarkastellaan ja arvioidaan jatkuvan parantamisen käytänteiden toteutumista.
2. SEURANTA-AUDITOINTI
Tarkastellaan ja arvioidaan jatkuvan parantamisen käytänteiden toteutumista. Sertifiointijakso kestää 3 vuotta, jonka jälkeen tapahtuu uudelleen sertifiointi.
Ota yhteyttä ja kysy lisää!
+358 40 6627 688
Yhteydenotto
Tutustu palveluihimme
EU MDR ja IVDR
Labquality auttaa lääkinnällisten laitteiden valmistajia ymmärtämään muuttuvia säädöksiä, jotka määrittävät niiden laatu- ja turvallisuusstandardit.
MDSAP harjoitusauditointi
If you want to evaluate the readiness of your quality management system for an MDSAP audit, Labquality can conduct an MDSAP mock audit for you.
Sisäiset ja toimittajien auditoinnit
Labquality tarjoaa lääkinnällisten laitteiden valmistajille sisäisiä auditointipalveluja.
IVDR-vaatimusten mukaisuus omavalmisteille
Uutta in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden asetusta (IVDR) tulee noudattaa vaiheittain 26.5.2022 alkaen.
SHQS-laatuohjelma
SHQS on sosiaali- ja terveydenhuollon organisaatioiden käyttöön tarkoitettu johtamista ja prosessien jatkuvaa kehittämistä tukeva laatujohtamisen työkalu.
Säteilynkäytön kliiniset auditoinnit
Tarjoamme suositusten mukaisia kliinisiä auditointeja ja koulutamme sisäisten auditointien tekemiseen.
Auditointi- ja sertifiointiprosessit
Tutustu Labqualityn auditointi- ja sertifiointiprosesseihin.
Riskienhallinta ISO 14971
Labquality tarjoaa lääkinnällisten laitteiden valmistajille apua riskinhallintajärjestelmän perustamisessa sekä riskinhallinta-asiakirjojen laatimisessa.
Viimeisimmät uutiset
LaatuAreena - Save the Date 29.10.2024
Merkkaa jo kalenteriisi 29. lokakuuta 2024! Ohjelma julkaistaan huhtikuun alussa.EQA-koordinaattori Anna-Riitta Vanhanen jää eläkkeelle 34 vuoden työpanoksen jälkeen
EQA-koordinaattori Anna-Riitta Vanhanen jää eläkkeelle syksyllä 2024. Hanna Heikkilä tulee ottamaan vastuun hänen laadunarviointikierroksistaan.Miten poikkemat voi kääntää muutosvoimaksi?
Lue filosofian tohtori Katri Mustosen haastattelu poikkeamista ja muutosten hallinnasta sekä uudesta koulutuksestamme.Asiakastapaus: Sydänsairaalan laadunhallintajärjestelmän sertifiointi
Vuoden 2023 lopussa Sydänsairaala läpäisi kiitettävin tuloksin uudelleensertifioinnin, ja yritykselle myönnettiin päivitetyt SFS-EN 15224- ja ISO 9001 -standardien mukaiset laatusertifikaatit.Mérieux Equity Partners on ostanut osake-enemmistön Labquality Oy:stä
Mérieux Equity Partners tähtää investoinnillaan Labqualityn kliinisten tutkimuksien (CRO) ja ulkoisen laadunarvioinnin (EQA) liiketoimintojen kansainväliseen kasvattamiseen. Cor Group jatkaa yhtiön vähemmistöosakkaana ja investoi jatkossakin yhtiön kasvuun.Tilaa uutiskirjeemme
Tilaa uutiskirjeemme, niin pysyt ajan tasalla uusista tuotteista, palveluista, koulutuksista ja tapahtumista!