Skip to content
menu-icon-lq
close-icon-lq

Biologinen turvallisuus ISO 10993

Labquality tarjoaa lääkinnällisten laitteiden valmistajille apua biologisen turvallisuuden arviointiprosessin perustamisessa ja arviointiasiakirjojen laatimisessa.

Evaluating biological safety

Biological safety needs to be evaluated for every medical device and in vitro diagnostic medical device which contains parts or materials that have patient contact.

This is most conveniently performed following ISO 10993, a standard series to be harmonized with Regulations 2017/745 (MDR) and 2017/746 (IVDR).

labquality-frame-green (5)

Labquality

How can we help?

✔ Planning the biological safety evaluation process together with the manufacturer in accordance with applicable standards and regulations
✔ Helping the manufacturer to implement and maintain the biological safety evaluation process
✔ Preparing biological safety evaluation plans and reports
✔ Helping the manufacturer with risk analysis covering biological safety aspects
 
labquality-frame-pink (1)

✔ Evaluating existing data on biological safety and helping the manufacturer in choosing the correct test pattern based on the data
✔ Contacting test facilities and arranging chemical and biological testing
✔ Helping the manufacturer in the interpretation of the test results
✔ Offering toxicological expertise through our co-operation network
✔ Helping the manufacturer in answering the biological safety related questions raised by notified bodies and authorities
✔ Offering customized training for biological safety evaluation

Meeri Säily

Ota yhteyttä ja kysy lisää!

user
Meeri Säily
Sales Director, Consulting and Clinical Trials
contact-email
meeri.saily@labquality.com

Yhteydenotto

Tutustu palveluihimme

Sähköturvallisuus IEC 60601
Technical documentation

Sähköturvallisuus IEC 60601

Labqualityn asiantuntijat antavat sinulle kaikki tarvitsemasi tiedot standardeista IEC 60601-1 ja IEC 60601-1-2.

Read more
Kliiniset arvioinnit ja tutkimukset
Technical documentation
Clinical Evaluation

Kliiniset arvioinnit ja tutkimukset

Kliininen tutkimus on järjestelmällinen kokonaisuus lääkinnällistä laitetta koskevien kliinisten tietojen jatkuvaa tuottamista ja arviointia varten.

Read more
Lääkinnällisten laitteiden pätevyys ja luokittelu
Technical documentation
QA/RA Services

Lääkinnällisten laitteiden pätevyys ja luokittelu

Tiimimme monipuolinen kokemus ja käytettävissä olevat työkalut auttavat saamaan selvyyttä haastavissakin tapauksissa.

Read more
Sääntelysuunnitelma
Technical documentation
QA/RA Services

Sääntelysuunnitelma

Labquality voi auttaa lääkinnällisten laitteiden valmistajia sääntelysuunnitelman laatimisessa.

Read more

Viimeisimmät uutiset

LaatuAreena on uusi laatujohtamisen ykköstapahtuma
LaatuAreena
01.06.2022

LaatuAreena on uusi laatujohtamisen ykköstapahtuma

Labquality järjestää ensimmäistä kertaa Suomessa laatujohtamiseen keskittyvän tapahtuman! LaatuAreena on tulevaisuuden sosiaali- ja terveyspalveluiden…
Lue lisää
Vuoden 2021 spirometria-suositus
Uutinen
25.03.2021

Vuoden 2021 spirometria-suositus

Labquality tuottaa ja ylläpitää kansallista spirometriasuositusta.
Lue lisää
Vielä ehdit kirjoittaa Vuoden laatutarinan - palkinto 10 000 euroa
Uutinen
21.02.2018

Vielä ehdit kirjoittaa Vuoden laatutarinan - palkinto 10 000 euroa

Syksyllä 2017 käynnistynyt Vuoden laatutarina on uusi kilpailu sosiaali- ja terveydenhuollon organisaatioille. Siinä palkitaan paras laadun edistämiseen…
Lue lisää
Vertailunäytteet validointiin

Vertailunäytteet validointiin

Tarjoamme laboratoriomenetelmien verifiointeihin ja validointeihin asiakkaan tarpeen mukaan räätälöidyn palvelukokonaisuuden kliinisille laboratorioille.
Lue lisää

Tilaa uutiskirjeemme

Tilaa uutiskirjeemme, niin pysyt ajan tasalla uusista tuotteista, palveluista, koulutuksista ja tapahtumista!