US FDA 21 CFR Title 820 (QSR)
What are the QSR requirements?
The QSR requirements are similar to ISO 13485 requirements. However, there are certain differences. The FDA QSR is a US law that needs to be followed, whereas ISO 13485 status is not similar in the EU.
Quality System Regulation 21 CFR 820
According to the regulation, manufacturers shall
- Establish that the quality system is consistent with the complexity of the device,
manufacturing processes and size, and the complexity of manufacturing facility - Plan to define and implement effective procedures
- Implement what has been documented and is going to be done
- Check the system and make necessary changes (CAPA)
- Act upon changes and ensure they are implemented
How can we help?
✔ Planning the QMS together with the manufacturer according to the QSR regulation
✔ Helping the manufacturer identify all processes needed for their QSR
✔ Preparing the Quality Manual, QMS process descriptions, templates, databases, and other documentation needed together with the manufacturer
✔ Helping the manufacturer choose and implement electronic QMS when needed
✔ Helping the manufacturer maintain and continually improve their QMS
✔ Helping the manufacturer with daily QMS activities including nonconformances, feedback, complaints, internal and supplier audits, vigilance, and many others
✔ Offering customized and open training for medical device QMS
Ota yhteyttä ja kysy lisää!
Yhteydenotto
Tutustu palveluihimme
Laadunhallintajärjestelmän parantaminen ja kuiluanalyysi
Labquality voi auttaa lääkinnällisten laitteiden valmistajia parantamaan jatkuvasti laadunhallintajärjestelmäänsä (QMS).
Sähköiset laadunhallintajärjestelmät (eQMS)
Sähköiset laadunhallintajärjestelmät (eQMS) ovat yksi medikaaliyrityksen toiminnan kulmakivistä.
Viimeisimmät uutiset
Valtakunnallinen Vieritutkimuspäivä - 28.11.2024
Merkkaa jo kalenteriisi 28. marraskuuta 2024! Ohjelma julkaistaan kevään aikana.LaatuAreena 2024 - Ohjelma julkaistu
Ohjelma on julkaistu ja ilmoittautuminen on nyt auki!ISO 15189:2022 -standardin merkitys lääketieteellisissä laboratorioissa
Päivitä tietosi uudistuneesta ISO 15189 -standardista syksyn koulutuksissamme.LaatuAreena - Save the Date 29.10.2024
Merkkaa jo kalenteriisi 29. lokakuuta 2024! Ohjelma julkaistaan huhtikuussa.Tilaa uutiskirjeemme
Tilaa uutiskirjeemme, niin pysyt ajan tasalla uusista tuotteista, palveluista, koulutuksista ja tapahtumista!