Elektrische Sicherheit nach IEC 60601

Allgemeine Forderungen an die Basissicherheit von elektrischen Medizinprodukten und Medizinsystemen werden in der Norm IEC 60601-1 definiert. Die IEC 60601-1-2 ist eine risikobasierte Nebennorm der IEC 60601-1 und befasst sich mit elektromagnetischen Störungen.

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Die Norm IEC 60601-1

Die Norm IEC 60601-1 ist für Hersteller oder Werkstätten von elektrisch betriebenen medizinischen Geräten unerlässlich.
Die Norm deckt einen wesentlichen Teil der MDR- und FDA-Anforderungen ab.

Wenn ein medizinisches Gerät die Anforderungen nach IEC 60601-1 erfüllt, erfüllt es die Anforderungen an die Grundlegenden Sicherheitsmerkmale.
Es ist damit Erst-Fehler-sicher oder weist während der erwarteten Nutzungsdauer ein akzeptables Fehlerrisiko auf.

Wenn ein Medizinprodukt die Normanforderungen erfüllt, erfüllt es auch die Anforderungen an die Wesentlichen Leistungsmerkmale.
Damit erfüllt es eine klinische Funktion, die nicht zu den grundlegenden Sicherheitsmerkmalen gehört. Funktionsverlust oder Funktionsbeeinträchtigung über die spezifischen Grenzen hinaus stellen ein inakzeptables Risiko dar.

Das gehört dazu

Die Norm IEC 60601-1 ist über 400 Seiten lang und deckt u.a. folgende Aspekte ab:

✔ Allgemeine Anforderungen: Risikomanagement, wesentliche Leistungsmerkmale, erwartete Gebrauchsdauer, Patient*innenkontakt, Erstfehlersicherheit
✔ Prüfung des Produkts
✔ Klassifizierung des Produkts (IEC 60601-1, Klassifizierung)
✔ Identifizierung, Markierung und Dokumentation
✔ Genauigkeit der Bedien- und Messelemente sowie Schutz gegen gefährliche Ausgangswerte
✔ Gefahrensituationen, Fehlerbedingungen und Schutz gegen Gefahren
✔ Software und Systeme
✔ Ausführung des Produkts
✔ Elektromagnetische Verträglichkeit

Es handelt sich um eine für die Medizinprodukte-Richtlinie harmonisierte Norm.
Sie wird 2024 mit der Medical Device Regulation ETA als EN 60601-1 harmonisiert. Die Norm enthält besondere und ergänzende Normen.

Die Norm IEC 60601-1-2

Die Norm IEC 60601-1-2 ist für Medizinprodukthersteller unerlässlich. Die Norm deckt einen wesentlichen Teil der MDR- und FDA-Anforderungen ab.

Gemäß IEC 60601-1-2 wird von medizinischen Geräten und Systemen erwartet, dass sie in den elektromagnetischen Umgebungen, für die sie vom Hersteller vorgesehen sind, sicher funktionieren und arbeiten, ohne andere Geräte und Systeme zu stören.

Auch die Anwendung der Normen zur elektromagnetischen Störfestigkeit ist von wesentlicher Bedeutung für die Sicherheit der Geräte und Systeme.
Sie müssen in den elektromagnetischen Umgebungen, für die sie vorgesehen sind, während ihrer gesamten erwarteten Nutzungsdauer sicher funktionieren.

Das gehört dazu

Die Norm IEC 60601-1-2 ist über 100 Seiten lang und deckt u.a. folgende Aspekte ab:

✔ Allgemein Anforderungen: Risikomanagement, nichtmedizinische Geräte, Versuchsbedingungen
✔ Identifizierung, Markierung und Dokumentation
✔ Dokumentation der Prüfungen
✔ Anforderungen an die elektromagnetische Störstrahlung und Störfestigkeit

Die Norm IEC 60601-1-2 ist eine für die Medizinprodukte-Richtlinie harmonisierte Norm. Die Harmonisierung wird 2024 als EN 60601-1-2 erfolgen.

Labquality

Wie können wir Sie unterstützen?

Die Expert*innen von Labquality informieren Sie umfassend über die relevanten Aspekte der Normen IEC 60601-1 und EN 60601-1-2. Mit ihrer Hilfe können Sie:

Sich mit dem Inhalt der Normen und deren Anwendung vertraut machen
Die Normforderungen mit den Anforderungen anderer produktspezifischer Normen kombinieren
Die Risiken erkennen, die Sie aufgrund der Normen berücksichtigen müssen
Sich mit den bevorstehenden Normänderungen vertraut machen