Riskienhallinta ISO 14971
Labquality tarjoaa lääkinnällisten laitteiden valmistajille apua riskinhallintajärjestelmän perustamisessa ja toteuttamisessa sekä riskinhallinta-asiakirjojen laatimisessa.
Esittelyssä ISO 14971 -standardi
Medical device risk management is most conveniently performed following ISO 14971, a standard to be harmonized with Regulations 2017/745 (MDR) and 2017/746 (IVDR)

Labquality
How can we help?
✔ Helping the manufacturer to implement and maintain the risk management process
✔ Preparing risk management plans and reports
✔ Helping the manufacturer with risk analysis covering all needed aspects (e.g., manufacturing processes,
quality processes, design, usability, software, cybersecurity)
✔ Helping the manufacturer with benefit-risk determination
✔ Helping the manufacturer in answering the risk management related questions raised by notified bodies
and authorities
✔ Offering customized and open training for medical device risk management
Tarjoamme aiheesta myös koulutuksia:
Tutustu ISO 14971:2019 Riskienhallinta -koulutukseen.
Tutustu myös


EU MDR ja IVDR
Labquality auttaa lääkinnällisten laitteiden valmistajia ymmärtämään muuttuvia säädöksiä, jotka määrittävät niiden laatu- ja turvallisuusstandardit.

MDSAP harjoitusauditointi
If you want to evaluate the readiness of your quality management system for an MDSAP audit, Labquality can conduct an MDSAP mock audit for you.

Sisäiset ja toimittajien auditoinnit
Labquality tarjoaa lääkinnällisten laitteiden valmistajille sisäisiä auditointipalveluja.

IVDR-vaatimusten mukaisuus omavalmisteille
Uutta in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden asetusta (IVDR) tulee noudattaa vaiheittain 26.5.2022 alkaen.

SHQS-laatuohjelma
SHQS on sosiaali- ja terveydenhuollon organisaatioiden käyttöön tarkoitettu johtamista ja prosessien jatkuvaa kehittämistä tukeva laatujohtamisen työkalu.



Säteilynkäytön kliiniset auditoinnit
Tarjoamme suositusten mukaisia kliinisiä auditointeja ja koulutamme sisäisten auditointien tekemiseen.

Ota yhteyttä ja kysy lisää!
Yhteydenotto
Viimeisimmät uutiset
Mérieux Equity Partners on ostanut osake-enemmistön Labquality Oy:stä
Mérieux Equity Partners tähtää investoinnillaan Labqualityn kliinisten tutkimuksien (CRO) ja ulkoisen laadunarvioinnin (EQA) liiketoimintojen kansainväliseen kasvattamiseen. Cor Group jatkaa yhtiön vähemmistöosakkaana ja investoi jatkossakin yhtiön kasvuun.Kevään 2024 koulutukset on julkaistu!
Valikoimastamme löydät koulutuksia niin näytteenotosta, laadunhallintajärjestelmistä kuin lääkinnällisten laitteiden regulaatiosta.Avoin työpaikka: Quality and Regulatory Affairs Manager
Haemme kokenutta lääkinnällisten laitteiden laatu- ja regulaatioasiantuntijaa vakituiseen, kokoaikaiseen työsuhteeseen.Labquality EQA-tuoteluettelo 2024
Labquality esittelee ylpeänä uuden ulkoisen laadunarviointiohjelman vuodelle 2024.Avoin työpaikka: Logistiikkakoordinaattori
Haemme kansainväliseen logistiikkatiimiimme uutta logistiikkakoordinaattoria pakkaus- ja lähetystehtäviin.Tilaa uutiskirjeemme
Tilaa uutiskirjeemme, niin pysyt ajan tasalla uusista tuotteista, palveluista, koulutuksista ja tapahtumista!