Skip to content
menu-icon-lq
close-icon-lq

Riskienhallinta ISO 14971

Labquality tarjoaa lääkinnällisten laitteiden valmistajille apua riskinhallintajärjestelmän perustamisessa ja toteuttamisessa sekä riskinhallinta-asiakirjojen laatimisessa.

Esittelyssä ISO 14971 -standardi

Medical device risk management is most conveniently performed following ISO 14971, a standard to be harmonized with Regulations 2017/745 (MDR) and 2017/746 (IVDR)

risk-management-26-768x519

Labquality

How can we help?

✔ Writing the risk management process description in accordance with applicable standards and regulations
✔ Helping the manufacturer to implement and maintain the risk management process
✔ 
Preparing risk management plans and reports
✔ Helping the manufacturer with risk analysis covering all needed aspects (e.g., manufacturing processes,
quality processes, design, usability, software, cybersecurity)
✔ Helping the manufacturer with benefit-risk determination
✔ Helping the manufacturer in answering the risk management related questions raised by notified bodies
and authorities
✔ Offering customized and open training for medical device risk management

Tarjoamme aiheesta myös koulutuksia:

Tutustu ISO 14971:2019 Riskienhallinta -koulutukseen.

Tutustu myös

ISO 13485
QMS
Certification

ISO 13485

Labquality tarjoaa lääkinnällisten laitteiden valmistajille apua laadunhallintajärjestelmien (QMS) perustamisessa.

Read more
EU MDR ja IVDR
QA/RA Services
Auditing services

EU MDR ja IVDR

Labquality auttaa lääkinnällisten laitteiden valmistajia ymmärtämään muuttuvia säädöksiä, jotka määrittävät niiden laatu- ja turvallisuusstandardit.

Read more
MDSAP Mock Audit
Auditing services

MDSAP harjoitusauditointi

If you want to evaluate the readiness of your quality management system for an MDSAP audit, Labquality can conduct an MDSAP mock audit for you.

Read more
Sisäiset ja toimittajien auditoinnit
Auditing services

Sisäiset ja toimittajien auditoinnit

Labquality tarjoaa lääkinnällisten laitteiden valmistajille sisäisiä auditointipalveluja.

Read more
IVDR-vaatimusten mukaisuus omavalmisteille
Certification

IVDR-vaatimusten mukaisuus omavalmisteille

Uutta in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden asetusta (IVDR) tulee noudattaa vaiheittain 26.5.2022 alkaen.

Read more
SHQS-laatuohjelma
Certification
SHQS

SHQS-laatuohjelma

SHQS on sosiaali- ja terveydenhuollon organisaatioiden käyttöön tarkoitettu johtamista ja prosessien jatkuvaa kehittämistä tukeva laatujohtamisen työkalu.

Read more
ISO 9001
Certification

ISO 9001

Varmista organisaatiosi kilpailukyky ja laatu ISO 9001 -johtamisjärjestelmästandardilla. Labquality on akkreditoitu ISO 9001 -standardin sertifioija.

Read more
ISO 14001
Auditing services
Certification

ISO 14001

ISO 14001 -ympäristöjärjestelmän käyttö organisaatiossa varmistaa ympäristönäkökohdat huomioivan johtamisen, riskienhallinnan ja prosessien kehittämisen.

Read more
ISO 27001
Certification

ISO 27001

Tietoturvan ja tietoturvajärjestelmän sertifikaatti ISO 27001 vakuuttaa asiakkaat ja sidosryhmät siitä, että tietoturvariskien hallinta on kunnossa. 

Read more
Säteilynkäytön kliiniset auditoinnit
Auditing services

Säteilynkäytön kliiniset auditoinnit

Tarjoamme suositusten mukaisia kliinisiä auditointeja ja koulutamme sisäisten auditointien tekemiseen. 

Read more
Meeri Säily

Ota yhteyttä ja kysy lisää!

user
Meeri Säily
Sales Manager
contact-email
meeri.saily@labquality.com

Yhteydenotto

Viimeisimmät uutiset

19.09.2023

Ilmoittaudu vieritutkimusten laatutyön workshopiin

Järjestämme Vieritutkimuspäivänä tällä kertaa perinteisten luentojen lisäksi workshopin, jossa pääset keskustelemaan vieritutkimusten laatutyöstä.
Lue lisää
15.09.2023

Kokeile EKG-kierrosta ilmaiseksi!

Labquality tarjoaa uusille tilaajille mahdollisuuden kokeilla ilmaiseksi elektrokardiografian ulkoista laadunarviointikierrosta.
Lue lisää
01.09.2023

Tervetuloa Labquality Days 2024 -kongressiin!

Kongressin tieteellinen ohjelma on nyt julkaistu ja ilmoittautuminen on auki!
Lue lisää
07.08.2023

Ehdota vuoden vieritutkimusosaajaa

Valtakunnallisena Vieritutkimuspäivänä palkitaan jo toista kertaa vuoden vieritutkimusosaaja.
Lue lisää
10.07.2023

Uudet pilottikierrokset on julkaistu!

Tarjoamme neljä uutta EQA-pilottitutkimusta kesäloman jälkeen! Pilotit ovat ilmaisia ​​rajoitetulle osallistujamäärälle.
Lue lisää

Tilaa uutiskirjeemme

Tilaa uutiskirjeemme, niin pysyt ajan tasalla uusista tuotteista, palveluista, koulutuksista ja tapahtumista!