Yhdysvaltojen myyntihyväksynnät
Labquality provides FDA Sales approval training, which will help you understand the US health tech market so that you can access the market with your own products.
How can we help?
Entering a new market can be challenging as you may not be aware of all the required steps that need to be taken to ensure streamlined market entry.
Labquality’s experts have the know-how to provide you with information on how to enter the US market.
There are several different market pathways you can take when seeking sales approval in the US. Labquality’s experts can also teach you:
✔ How to classify your product? ✔ How to find predicate devices? ✔ What is an exempt device?
When entering a new market, it is important to understand the most important recognised standards and non-recognised standards.
Even finding the relevant information on the FDA website can be challenge, so Labquality’s experts can guide you through the entire process.
Tutustu myös koulutuksiimme aiheesta
Efficient introduction – Regulatory Essentials in Health Tech – training series >>
Ota yhteyttä ja kysy lisää!
Yhteydenotto
Tutustu palveluihimme
EU MDR ja IVDR
Labquality auttaa lääkinnällisten laitteiden valmistajia ymmärtämään muuttuvia säädöksiä, jotka määrittävät niiden laatu- ja turvallisuusstandardit.
Startupeille, inkubaattoreille ja instituutioille
Lakisääteisten vaatimusten täyttäminen on haastavaa terveysteknologian kehittäjille ympäri maailman.
Lääkinnällisten laitteiden pätevyys ja luokittelu
Tiimimme monipuolinen kokemus ja käytettävissä olevat työkalut auttavat saamaan selvyyttä haastavissakin tapauksissa.
Sääntelysuunnitelma
Labquality voi auttaa lääkinnällisten laitteiden valmistajia sääntelysuunnitelman laatimisessa.
Viimeisimmät uutiset
LaatuAreena - Save the Date 29.10.2024
Merkkaa jo kalenteriisi 29. lokakuuta 2024! Ohjelma julkaistaan huhtikuun alussa.EQA-koordinaattori Anna-Riitta Vanhanen jää eläkkeelle 34 vuoden työpanoksen jälkeen
EQA-koordinaattori Anna-Riitta Vanhanen jää eläkkeelle syksyllä 2024. Hanna Heikkilä tulee ottamaan vastuun hänen laadunarviointikierroksistaan.Miten poikkemat voi kääntää muutosvoimaksi?
Lue filosofian tohtori Katri Mustosen haastattelu poikkeamista ja muutosten hallinnasta sekä uudesta koulutuksestamme.Asiakastapaus: Sydänsairaalan laadunhallintajärjestelmän sertifiointi
Vuoden 2023 lopussa Sydänsairaala läpäisi kiitettävin tuloksin uudelleensertifioinnin, ja yritykselle myönnettiin päivitetyt SFS-EN 15224- ja ISO 9001 -standardien mukaiset laatusertifikaatit.Mérieux Equity Partners on ostanut osake-enemmistön Labquality Oy:stä
Mérieux Equity Partners tähtää investoinnillaan Labqualityn kliinisten tutkimuksien (CRO) ja ulkoisen laadunarvioinnin (EQA) liiketoimintojen kansainväliseen kasvattamiseen. Cor Group jatkaa yhtiön vähemmistöosakkaana ja investoi jatkossakin yhtiön kasvuun.Tilaa uutiskirjeemme
Tilaa uutiskirjeemme, niin pysyt ajan tasalla uusista tuotteista, palveluista, koulutuksista ja tapahtumista!