Skip to content
menu-icon-lq
close-icon-lq

Yhdysvaltojen myyntihyväksynnät

Labquality provides FDA Sales approval training, which will help you understand the US health tech market so that you can access the market with your own products.

How can we help?

Entering a new market can be challenging as you may not be aware of all the required steps that need to be taken to ensure streamlined market entry.
Labquality’s experts have the know-how to provide you with information on how to enter the US market.

There are several different market pathways you can take when seeking sales approval in the US. Labquality’s experts can also teach you:

✔ How to classify your product?  ✔ How to find predicate devices?  ✔ What is an exempt device?

When entering a new market, it is important to understand the most important recognised standards and non-recognised standards.
Even finding the relevant information on the FDA website can be challenge, so Labquality’s experts can guide you through the entire process.

Tutustu myös koulutuksiimme aiheesta

Meeri Säily

Ota yhteyttä ja kysy lisää!

user
Meeri Säily
Sales Director, Consulting and Crinical Trials
contact-email
meeri.saily@labquality.com

Yhteydenotto

Tutustu palveluihimme

EU MDR ja IVDR
QA/RA Services
Auditing services

EU MDR ja IVDR

Labquality auttaa lääkinnällisten laitteiden valmistajia ymmärtämään muuttuvia säädöksiä, jotka määrittävät niiden laatu- ja turvallisuusstandardit.

Read more
Startupeille, inkubaattoreille ja instituutioille
QA/RA Services

Startupeille, inkubaattoreille ja instituutioille

Lakisääteisten vaatimusten täyttäminen on haastavaa terveysteknologian kehittäjille ympäri maailman.

Read more
Lääkinnällisten laitteiden pätevyys ja luokittelu
Technical documentation
QA/RA Services

Lääkinnällisten laitteiden pätevyys ja luokittelu

Tiimimme monipuolinen kokemus ja käytettävissä olevat työkalut auttavat saamaan selvyyttä haastavissakin tapauksissa.

Read more
Sääntelysuunnitelma
Technical documentation
QA/RA Services

Sääntelysuunnitelma

Labquality voi auttaa lääkinnällisten laitteiden valmistajia sääntelysuunnitelman laatimisessa.

Read more

Viimeisimmät uutiset

07.03.2024

LaatuAreena - Save the Date 29.10.2024

Merkkaa jo kalenteriisi 29. lokakuuta 2024! Ohjelma julkaistaan huhtikuun alussa.
Lue lisää
05.03.2024

EQA-koordinaattori Anna-Riitta Vanhanen jää eläkkeelle 34 vuoden työpanoksen jälkeen

EQA-koordinaattori Anna-Riitta Vanhanen jää eläkkeelle syksyllä 2024. Hanna Heikkilä tulee ottamaan vastuun hänen laadunarviointikierroksistaan.
Lue lisää
04.03.2024

Miten poikkemat voi kääntää muutosvoimaksi?

Lue filosofian tohtori Katri Mustosen haastattelu poikkeamista ja muutosten hallinnasta sekä uudesta koulutuksestamme.
Lue lisää
25.01.2024

Asiakastapaus: Sydänsairaalan laadunhallintajärjestelmän sertifiointi

Vuoden 2023 lopussa Sydänsairaala läpäisi kiitettävin tuloksin uudelleensertifioinnin, ja yritykselle myönnettiin päivitetyt SFS-EN 15224- ja ISO 9001 -standardien mukaiset laatusertifikaatit.
Lue lisää
30.11.2023

Mérieux Equity Partners on ostanut osake-enemmistön Labquality Oy:stä

Mérieux Equity Partners tähtää investoinnillaan Labqualityn kliinisten tutkimuksien (CRO) ja ulkoisen laadunarvioinnin (EQA) liiketoimintojen kansainväliseen kasvattamiseen. Cor Group jatkaa yhtiön vähemmistöosakkaana ja investoi jatkossakin yhtiön kasvuun.
Lue lisää

Tilaa uutiskirjeemme

Tilaa uutiskirjeemme, niin pysyt ajan tasalla uusista tuotteista, palveluista, koulutuksista ja tapahtumista!