Skip to content
menu-icon-lq
close-icon-lq

Riskienhallinta ISO 14971

Labquality tarjoaa lääkinnällisten laitteiden valmistajille apua riskinhallintajärjestelmän perustamisessa ja toteuttamisessa sekä riskinhallinta-asiakirjojen laatimisessa.

Esittelyssä ISO 14971 -standardi

Medical device risk management is most conveniently performed following ISO 14971, a standard to be harmonized with Regulations 2017/745 (MDR) and 2017/746 (IVDR)

risk-management-26-768x519

Labquality

How can we help?

✔ Writing the risk management process description in accordance with applicable standards and regulations
✔ Helping the manufacturer to implement and maintain the risk management process
✔ 
Preparing risk management plans and reports
✔ Helping the manufacturer with risk analysis covering all needed aspects (e.g., manufacturing processes,
quality processes, design, usability, software, cybersecurity)
✔ Helping the manufacturer with benefit-risk determination
✔ Helping the manufacturer in answering the risk management related questions raised by notified bodies
and authorities
✔ Offering customized and open training for medical device risk management

Tarjoamme aiheesta myös koulutuksia:

Tutustu ISO 14971:2019 Riskienhallinta -koulutukseen.

Tutustu myös

ISO 13485
QMS
Certification

ISO 13485

Labquality tarjoaa lääkinnällisten laitteiden valmistajille apua laadunhallintajärjestelmien (QMS) perustamisessa.

Read more
EU MDR ja IVDR
QA/RA Services
Auditing services

EU MDR ja IVDR

Labquality auttaa lääkinnällisten laitteiden valmistajia ymmärtämään muuttuvia säädöksiä, jotka määrittävät niiden laatu- ja turvallisuusstandardit.

Read more
MDSAP Mock Audit
Auditing services

MDSAP harjoitusauditointi

If you want to evaluate the readiness of your quality management system for an MDSAP audit, Labquality can conduct an MDSAP mock audit for you.

Read more
Sisäiset ja toimittajien auditoinnit
Auditing services

Sisäiset ja toimittajien auditoinnit

Labquality tarjoaa lääkinnällisten laitteiden valmistajille sisäisiä auditointipalveluja.

Read more
IVDR-vaatimusten mukaisuus omavalmisteille
Certification

IVDR-vaatimusten mukaisuus omavalmisteille

Uutta in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden asetusta (IVDR) tulee noudattaa vaiheittain 26.5.2022 alkaen.

Read more
SHQS-standardi
Certification
SHQS

SHQS-laatuohjelma

SHQS on sosiaali- ja terveydenhuollon organisaatioiden käyttöön tarkoitettu johtamista ja prosessien jatkuvaa kehittämistä tukeva laatujohtamisen työkalu.

Read more
ISO 27001
Certification

ISO 27001

Tietoturvan ja tietoturvajärjestelmän sertifikaatti ISO 27001 vakuuttaa asiakkaat ja sidosryhmät siitä, että tietoturvariskien hallinta on kunnossa. 

Read more
ISO 9001
Certification

ISO 9001

Varmista organisaatiosi kilpailukyky ja laatu ISO 9001 -johtamisjärjestelmästandardilla. Labquality on akkreditoitu ISO 9001 -standardin sertifioija.

Read more
Säteilynkäytön kliiniset auditoinnit
Auditing services

Säteilynkäytön kliiniset auditoinnit

Tarjoamme suositusten mukaisia kliinisiä auditointeja ja koulutamme sisäisten auditointien tekemiseen. 

Read more
ISO 14001
Auditing services
Certification

ISO 14001

ISO 14001 -ympäristöjärjestelmän käyttö organisaatiossa varmistaa ympäristönäkökohdat huomioivan johtamisen, riskienhallinnan ja prosessien kehittämisen.

Read more
Auditointi- ja sertifiointiprosessit
Auditing services
Certification

Auditointi- ja sertifiointiprosessit

Tutustu Labqualityn auditointi- ja sertifiointiprosesseihin.

Read more
SFS-EN 15224
Auditing services
Certification

SFS-EN 15224

Kehitä potilasturvallisuutta ja kliinisiä prosesseja SFS-EN 15224 laadunhallintajärjestelmän avulla. Labquality on akkreditoitu sertifioija.

Read more
Meeri Säily

Ota yhteyttä ja kysy lisää!

user
Meeri Säily
Sales Director, Consulting and Crinical Trials
contact-email
meeri.saily@labquality.com

Yhteydenotto

Viimeisimmät uutiset

07.03.2024

LaatuAreena - Save the Date 29.10.2024

Merkkaa jo kalenteriisi 29. lokakuuta 2024! Ohjelma julkaistaan huhtikuun alussa.
Lue lisää
05.03.2024

EQA-koordinaattori Anna-Riitta Vanhanen jää eläkkeelle 34 vuoden työpanoksen jälkeen

EQA-koordinaattori Anna-Riitta Vanhanen jää eläkkeelle syksyllä 2024. Hanna Heikkilä tulee ottamaan vastuun hänen laadunarviointikierroksistaan.
Lue lisää
04.03.2024

Miten poikkemat voi kääntää muutosvoimaksi?

Lue filosofian tohtori Katri Mustosen haastattelu poikkeamista ja muutosten hallinnasta sekä uudesta koulutuksestamme.
Lue lisää
25.01.2024

Asiakastapaus: Sydänsairaalan laadunhallintajärjestelmän sertifiointi

Vuoden 2023 lopussa Sydänsairaala läpäisi kiitettävin tuloksin uudelleensertifioinnin, ja yritykselle myönnettiin päivitetyt SFS-EN 15224- ja ISO 9001 -standardien mukaiset laatusertifikaatit.
Lue lisää
30.11.2023

Mérieux Equity Partners on ostanut osake-enemmistön Labquality Oy:stä

Mérieux Equity Partners tähtää investoinnillaan Labqualityn kliinisten tutkimuksien (CRO) ja ulkoisen laadunarvioinnin (EQA) liiketoimintojen kansainväliseen kasvattamiseen. Cor Group jatkaa yhtiön vähemmistöosakkaana ja investoi jatkossakin yhtiön kasvuun.
Lue lisää

Tilaa uutiskirjeemme

Tilaa uutiskirjeemme, niin pysyt ajan tasalla uusista tuotteista, palveluista, koulutuksista ja tapahtumista!