Skip to content
menu-icon-lq
close-icon-lq

ISO 13485

Labquality tarjoaa lääkinnällisten laitteiden valmistajille apua laadunhallintajärjestelmien (QMS) perustamisessa.

Quality Management System ISO 13485
separator-cyan-thickness2

ISO 13485

According to Regulations 2017/745 (MDR) and 2017/746 (IVDR), manufacturers need to establish, document, implement, maintain, keep up to date and continually improve a QMS.

This is most conveniently performed by following ISO 13485, a QMS standard to be harmonized with the regulations.

How can we help?

✔ Planning the QMS together with the manufacturer according to applicable standards and regulations

✔ Helping the manufacturer to identify all processes needed for their QMS

✔ Preparing the Quality Manual, QMS process descriptions, templates, databases, and other documentation needed together with the manufacturer

✔ Helping the manufacturer to choose and implement electronic QMS when needed

✔ Helping the manufacturer to maintain and continually improve their QMS

✔ Helping the manufacturer with daily QMS activities including nonconformances, feedback, complaints,
internal and supplier audits, vigilance, and many others

✔ Offering customised and open training for medical device QMS

Meeri Säily

Ota yhteyttä ja kysy lisää!

user
Meeri Säily
Sales Manager
contact-email
meeri.saily@labquality.com

Yhteydenotto

Tutustu palveluihimme

Laadunhallintajärjestelmän parantaminen ja kuiluanalyysi
QMS

Laadunhallintajärjestelmän parantaminen ja kuiluanalyysi

Labquality voi auttaa lääkinnällisten laitteiden valmistajia parantamaan jatkuvasti laadunhallintajärjestelmäänsä (QMS).

Read more
Sähköiset laadunhallintajärjestelmät (eQMS)
QMS

Sähköiset laadunhallintajärjestelmät (eQMS)

Sähköiset laadunhallintajärjestelmät (eQMS) ovat yksi medikaaliyrityksen toiminnan kulmakivistä.

Read more
US FDA 21 CFR Title 820 (QSR)
QMS

US FDA 21 CFR Title 820 (QSR)

Labqualityllä on laaja asiantuntemus laatujärjestelmistä, mukaan lukien USA:n elintarvike- ja lääkeviraston laatujärjestelmäasetus, QSR, 21 CFR Title 820.

Read more
IVDR-vaatimusten mukaisuus omavalmisteille
Certification

IVDR-vaatimusten mukaisuus omavalmisteille

Uutta in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden asetusta (IVDR) tulee noudattaa vaiheittain 26.5.2022 alkaen.

Read more
SHQS-laatuohjelma
Certification
SHQS

SHQS-laatuohjelma

SHQS on sosiaali- ja terveydenhuollon organisaatioiden käyttöön tarkoitettu johtamista ja prosessien jatkuvaa kehittämistä tukeva laatujohtamisen työkalu.

Read more
ISO 9001
Certification

ISO 9001

Varmista organisaatiosi kilpailukyky ja laatu ISO 9001 -johtamisjärjestelmästandardilla. Labquality on akkreditoitu ISO 9001 -standardin sertifioija.

Read more
ISO 14001
Auditing services
Certification

ISO 14001

ISO 14001 -ympäristöjärjestelmän käyttö organisaatiossa varmistaa ympäristönäkökohdat huomioivan johtamisen, riskienhallinnan ja prosessien kehittämisen.

Read more
ISO 27001
Certification

ISO 27001

Tietoturvan ja tietoturvajärjestelmän sertifikaatti ISO 27001 vakuuttaa asiakkaat ja sidosryhmät siitä, että tietoturvariskien hallinta on kunnossa. 

Read more
Auditointi- ja sertifiointiprosessit
Auditing services
Certification

Auditointi- ja sertifiointiprosessit

Tutustu Labqualityn auditointi- ja sertifiointiprosesseihin.

Read more
SFS-EN 15224
Auditing services
Certification

SFS-EN 15224

Kehitä potilasturvallisuutta ja kliinisiä prosesseja SFS-EN 15224 laadunhallintajärjestelmän avulla. Labquality on akkreditoitu sertifioija.

Read more

Viimeisimmät uutiset

19.09.2023

Ilmoittaudu vieritutkimusten laatutyön workshopiin

Järjestämme Vieritutkimuspäivänä tällä kertaa perinteisten luentojen lisäksi workshopin, jossa pääset keskustelemaan vieritutkimusten laatutyöstä.
Lue lisää
15.09.2023

Kokeile EKG-kierrosta ilmaiseksi!

Labquality tarjoaa uusille tilaajille mahdollisuuden kokeilla ilmaiseksi elektrokardiografian ulkoista laadunarviointikierrosta.
Lue lisää
01.09.2023

Tervetuloa Labquality Days 2024 -kongressiin!

Kongressin tieteellinen ohjelma on nyt julkaistu ja ilmoittautuminen on auki!
Lue lisää
07.08.2023

Ehdota vuoden vieritutkimusosaajaa

Valtakunnallisena Vieritutkimuspäivänä palkitaan jo toista kertaa vuoden vieritutkimusosaaja.
Lue lisää
10.07.2023

Uudet pilottikierrokset on julkaistu!

Tarjoamme neljä uutta EQA-pilottitutkimusta kesäloman jälkeen! Pilotit ovat ilmaisia ​​rajoitetulle osallistujamäärälle.
Lue lisää

Tilaa uutiskirjeemme

Tilaa uutiskirjeemme, niin pysyt ajan tasalla uusista tuotteista, palveluista, koulutuksista ja tapahtumista!