ISO 13485
According to Regulations 2017/745 (MDR) and 2017/746 (IVDR), manufacturers need to establish, document, implement, maintain, keep up to date and continually improve a QMS.
This is most conveniently performed by following ISO 13485, a QMS standard to be harmonized with the regulations.
Ota yhteyttä ja kysy lisää!
Yhteydenotto
Tutustu palveluihimme
Laadunhallintajärjestelmän parantaminen ja kuiluanalyysi
Labquality voi auttaa lääkinnällisten laitteiden valmistajia parantamaan jatkuvasti laadunhallintajärjestelmäänsä (QMS).
Sähköiset laadunhallintajärjestelmät (eQMS)
Sähköiset laadunhallintajärjestelmät (eQMS) ovat yksi medikaaliyrityksen toiminnan kulmakivistä.
US FDA 21 CFR Title 820 (QSR)
Labqualityllä on laaja asiantuntemus laatujärjestelmistä, mukaan lukien USA:n elintarvike- ja lääkeviraston laatujärjestelmäasetus, QSR, 21 CFR Title 820.
IVDR-vaatimusten mukaisuus omavalmisteille
Uutta in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden asetusta (IVDR) tulee noudattaa vaiheittain 26.5.2022 alkaen.
SHQS-laatuohjelma
SHQS on sosiaali- ja terveydenhuollon organisaatioiden käyttöön tarkoitettu johtamista ja prosessien jatkuvaa kehittämistä tukeva laatujohtamisen työkalu.
ISO 9001
Varmista organisaatiosi kilpailukyky ja laatu ISO 9001 -johtamisjärjestelmästandardilla. Labquality on akkreditoitu ISO 9001 -standardin sertifioija.
ISO 14001
ISO 14001 -ympäristöjärjestelmän käyttö organisaatiossa varmistaa ympäristönäkökohdat huomioivan johtamisen, riskienhallinnan ja prosessien kehittämisen.
ISO 27001
Tietoturvan ja tietoturvajärjestelmän sertifikaatti ISO 27001 vakuuttaa asiakkaat ja sidosryhmät siitä, että tietoturvariskien hallinta on kunnossa.
Auditointi- ja sertifiointiprosessit
Tutustu Labqualityn auditointi- ja sertifiointiprosesseihin.
SFS-EN 15224
Kehitä potilasturvallisuutta ja kliinisiä prosesseja SFS-EN 15224 laadunhallintajärjestelmän avulla. Labquality on akkreditoitu sertifioija.
