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Regulatory Essentials in Health Tech: Clinical Evaluation in Practice

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This on-demand session presents the essentials of Clinical Evaluation, including the requirements and guidelines for Clinical Evaluation and the structure of the Clinical Evaluation plan and report. From the perspective of in vitro diagnostics, Performance Evaluation is also reviewed. Clinical Evaluation for medical device software is also briefed, as well as conducting a literature report.

The Regulatory Essentials in Health Tech training series consists of 14 1,5-2 hour on-demand webinar sessions. Read more on the complete course page here >>

Inhalt

  • Purpose of Clinical Evaluation
  • Requirements and guidelines
  • Structure of Clinical Evaluation plan and report
  • Claims and clinical benefits of your device
  • Establishing “state of the art”
  • Gathering and assessing clinical data
  • Clinical Evaluation for Medical Device Software
  • Conducting and documenting literature and database searches
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Trainer

Kirsten Sander
Kirsten Sander
ARTIMED, Clinical Research Team Lead
kirsten.sander@labquality.com
Kirsten Sander, MSc Biologie, ist die Leiterin des klinischen Forschungsteams der Labquality Tochtergesellschaft Artimed Medical Consulting GmbH in Deutschland. Sie ist seit mehr als 10 Jahren in der klinischen Forschung tätig und verfügt über Erfahrung im medizinischen und wissenschaftlichen Schreiben, Monitoring und Projektmanagement. Sie verfügt über fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen klinischer Prüfungen (EU MDR, MDCG, ISO 14155, deutsche MPDG), klinischer Bewertungen und klinischer Nachbeobachtungen nach dem Inverkehrbringen (PMCF).

Zielgruppe

All health tech developers and stakeholders interested in gaining specific knowledge on how to apply Clinical Evaluation for medical devices. Particular focus on start-up founders and staff, university innovator teams, as well as young health tech professionals and new employees.

Nach diesem Training

  • Understand the fundamental requirements for Clinical Evaluation of medical devices and Performance Evaluation of in vitro diagnostics.
  • Understand the relationship of Clinical Evaluation to Risk Management and Post-Market Surveillance.

Hinweis

This on-demand session is intended to provide a basic understanding of the Clinical Evaluation of medical devices. It is recommended to follow the Regulatory Essentials sessions 1-4 as well as session 7 (Risk Management) before this on-demand session.

What next?

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RECHNUNGS- UND STORNIERUNGSBEDINGUNGEN

Lesen Sie hier die Abrechnungs- und Stornierungsbedingungen für Online-Schulungen.

Die Teilnahme an der Schulung kann zwei Wochen (14 Tage) vor der Veranstaltung kostenfrei storniert werden. Bei Stornierungen, die danach erfolgen, berechnen wir 50 % der Teilnahmegebühr, bei Stornierungen, die eine Woche vor der Veranstaltung erfolgen, berechnen wir 100 % der Teilnahmegebühr.

Stornierungen erfolgen immer schriftlich an: koulutus@labquality.fi.  
Die teilnehmende Organisation kann den Teilnehmer auf Wunsch kostenlos wechseln, indem sie dies vor der Veranstaltung schriftlich an:  koulutus@labquality.fi meldet. Die Teilnahmegebühr wird unmittelbar nach der Veranstaltung in Rechnung gestellt. Die Trainingseinheit wird dem Teilnehmer ca. eine Woche vor der Veranstaltung per E-Mail bestätigt. Labquality behält sich das Recht vor, die Schulung aufgrund einer zu geringen Teilnehmerzahl abzusagen.

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