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Globale Registrierungen

Optimieren Sie mit Labquality Ihren Marktzugang.

Jedes MD- und IVD-Medizinprodukt muss in dem Rechtsgebiet registriert werden, in dem es in den Verkehr gebracht werden soll. Jede Region hat eigene Vorschriften und Verfahren. Wir haben Niedrig- und Hochrisiko-Medizinprodukte in der EU und fast 50 Ländern weltweit eintragen lassen. Sparen Sie kostbare Zeit und beauftragen Sie uns!

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Globale Registrierungen

Wenn die technische Dokumentation für Ihr Medizinprodukt fertig ist und den Vorschriften entspricht, muss das Produkt registriert werden, damit Sie es in Verkehr bringen können. Das Registrierungsverfahren ist für jedes Rechtsgebiet unterschiedlich. In der EU gilt ein anderes Verfahren als in den USA und sogar innerhalb der EU brauchen bestimmte Medizinprodukte eine nationale Zulassung. Prinzipiell gilt, dass in jeder Region bzw. in jedem Land eigene Vorschriften gelten. Idealerweise wird daher die Markteintrittsstrategie so früh wie möglich geplant und die technische Dokumentation auf die nationalen Auflagen abgestimmt.

Die Registrierung ist die Schlüsselphase für die Inverkehrbringung eines Medizinprodukts. Die Produktentwicklung ist kostspielig und Hersteller wollen schnellstmöglich die Verkehrsfähigkeit erreichen, denn Zeit ist Geld. Daher sollte die Registrierung so reibungslos wie möglich ablaufen. Wenn Sie Expert*innen von Labquality mit dieser Aufgabe betrauen, erreichen Sie dieses Ziel mit höherer Wahrscheinlichkeit. 

Die Definition eines Medizinprodukts ist je nach Land oder Geltungsbereich unterschiedlich. So kann ein Produkt, welches in der EU als Medizinprodukt anerkannt wird, in den USA nicht als Medizinprodukt gelten. Sie sollten deshalb für jeden Absatzmarkt einen eigenen Zulassungsplan erstellen.


Europe

CE-KENNZEICHNUNG

In der EU müssen Hersteller von Medizinprodukten nachweisen, dass sie die Allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) der MDR oder IVDR erfüllen. Das anwendbare Konformitätsbewertungsverfahren hängt von der Risikoklasse des Produkts ab (I, Im, Ir, Is, IIa, IIb, III für MDR oder A, B, C, D für IVDR). Für die meisten Risikoklassen muss eine Benannte Stelle eingeschaltet werden.

Für Risikoklassen, die eine Benannte Stelle benötigen, ist ein Konformitätszertifikat zusammen mit einer Konformitätserklärung und einer angebrachten CE-Kennzeichnung erforderlich (sowie zusätzlich die im Konformitätsbewertungsverfahren geforderten Elemente). Für Produktklassen, die keine Benannte Stelle erfordern, werden eine Konformitätserklärung und ein angebrachtes CE-Zeichen benötigt (sowie zusätzlich die im Konformitätsbewertungsverfahren geforderten Elemente).

Das Labquality-Team hat umfangreiche Erfahrungen mit der MDR und der IVDR und deckt deren gesamten Geltungsbereich ab (Produkte, Geräte, Reagenzien, Software).

*Die Karte zeigt nicht alle Teile Europas. Für europäische Länder, die nicht zur EU gehören, können zusätzliche Aktivitäten erforderlich sein.


US

FDA-REGISTRIERUNG

In den USA gibt es keine Benannten Stellen wie in Europa. Jedes Unternehmen, das Medizinprodukte oder IVD-Produkte in den USA in den Verkehr bringen will, muss sich registrieren lassen und seine Produkte auflisten. Auch die Eigentümer*innen oder Betreiber*innen von Einrichtungen müssen sich registrieren lassen. Die für den Sicherheits- und Wirksamkeitsnachweis erforderlichen Unterlagen richten sich nach den Risikoklassen (I, II oder III) und dem Produktcode. Es gibt auch zulassungsbefreite Produkte.

Für nicht zulassungsbefreite Produkte kann die FDA unterschiedliche Zulassungen erteilen (Inverkehrbringung, allgemeine Zulassung usw.). Die FDA prüft die technische Dokumentation. Es gibt mehrere Einreichungsmöglichkeiten; die gängigsten sind 510(k), De Novo und PMA.

Das Team von Labquality hat umfassende Erfahrungen mit FDA-Zulassungen für Medizinprodukte und IVD-Produkte aller Risikoklassen.


World

REGISTRIERUNG IN ANDEREN LÄNDERN

Medizinprodukte müssen in jedem Land außerhalb der EU separat registriert werden. Jedes Land hat eigene Zulassungsvorschriften. Eine CE-Kennzeichnung (EU) bzw. eine FDA-Freigabe oder FDA-Zulassung erleichtert oft die Registrierung und macht sie im besten Fall zu einer unkomplizierten Angelegenheit. Für jedes Zulassungsland ist in der Regel eine lokale Präsenz erforderlich (Büro oder Vertreter). 

Wir haben Erfahrungen mit der Produktregistrierung in mindestens den folgenden Ländern (zusätzlich zu EU und USA):

Ägypten, Argentinien, Australien, Brasilien, Chile, China, Costa Rica, Dominikanische Republik, Ecuador, El Salvador, Guatemala, Honduras, Indien, Indonesien, Irak, Iran, Israel, Japan, Kanada, Kolumbien, Malaysia, Mexiko, Nicaragua, Panama, Peru, Philippinen, Russland, Saudi-Arabien, Singapur, Südafrika, Sudan, Südkorea, Syrien, Taiwan, Tansania, Thailand, Türkei, Ukraine, Usbekistan, Vereinigte Arabische Emirate und Vietnam.

Das Team von Labquality verfügt über langjährige und umfassende Erfahrungen mit der Registrierung von Medizinprodukten verschiedener Risikoklassen. 

Kirsten Sander

Kontakt

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Kirsten Sander
Clinical Research Manager
contact-email
kirsten.sander@labquality.com

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