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Regulatory Essentials in Health Tech: Medical Device Software

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This session is dedicated to Medical Device Software, presenting the essentials of software qualification and classification from both the EU and US perspectives. The most relevant standards, IEC 62304 and IEC 82304, for Software Life Cycle requirements are introduced, and topics such as artificial intelligence (AI) and cybersecurity are discussed.

The Regulatory Essentials in Health Tech training series consists of 14 1,5-2 hour on-demand webinar sessions. Read more on the complete course page here >>

Inhalt

  • Software Qualification and Classification
    • The EU perspective – the MDCG 2019-11 guidance document
    • Why does all software land in class IIa or higher in the EU, requiring a Notified Body?
    • The US FDA perspective
    • Unregulated software in hospitals – What to take into account?
  • Software Life Cycle requirements – Stand-alone and embedded SW
    • Software standards (IEC 62304 and IEC 82304-1)
    • Software safety classification according to IEC 62304
    • Medical software development and maintenance
    • Agile development from medical software point of view
    • AI/ML software in healthcare, regulatory aspects
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Trainer

Mika Siitonen
Mika Siitonen
Head of Digital Health
mika.siitonen@labquality.com
Mika is a business-orientated expert in software-driven medical devices and product registrations with over 15 years of experience in project management, R&D, and testing from the medical device field as well as other industries. He has a broad understanding of design control, testing methodology and its development, data visualization and statistical analysis. In his duties, Mika has specialized in software registrations and the new medical device regulation on software products.

Zielgruppe

All developers of medical software and stakeholders interested in gaining specific knowledge on what to take into account for the efficient commercialization of medical device software. Particular focus on start-up founders and staff, university innovator teams, young health tech professionals, and new employees.

Nach diesem Training

Know the specific regulatory requirements for developing safe and efficient medical device software.

Hinweis

Following the Regulatory Essentials sessions 1-4 before this on-demand session is recommended.

What next?

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RECHNUNGS- UND STORNIERUNGSBEDINGUNGEN

Lesen Sie hier die Abrechnungs- und Stornierungsbedingungen für Online-Schulungen.

Die Teilnahme an der Schulung kann zwei Wochen (14 Tage) vor der Veranstaltung kostenfrei storniert werden. Bei Stornierungen, die danach erfolgen, berechnen wir 50 % der Teilnahmegebühr, bei Stornierungen, die eine Woche vor der Veranstaltung erfolgen, berechnen wir 100 % der Teilnahmegebühr.

Stornierungen erfolgen immer schriftlich an: koulutus@labquality.fi.  
Die teilnehmende Organisation kann den Teilnehmer auf Wunsch kostenlos wechseln, indem sie dies vor der Veranstaltung schriftlich an:  koulutus@labquality.fi meldet. Die Teilnahmegebühr wird unmittelbar nach der Veranstaltung in Rechnung gestellt. Die Trainingseinheit wird dem Teilnehmer ca. eine Woche vor der Veranstaltung per E-Mail bestätigt. Labquality behält sich das Recht vor, die Schulung aufgrund einer zu geringen Teilnehmerzahl abzusagen.

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