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Qualifizierung und Klassifizierung von Medizinprodukten

Die Einstufung eines Produkts als Medizinprodukt oder In-vitro-Medizinprodukt wird zunächst in einem Produkt-Regulierungsplan festgelegt. Die Einstufung wird auf Grundlage der Definition eines Medizinprodukts gemäß Artikel 2 der MDR (2017/745) oder der Definition eines In-vitro-Medizinprodukts gemäß Artikel 2 der IVDR (2017/746) begründet.

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Klarheit für komplexe Klassifizierungen

Es ist wichtig, die korrekte Risikoklasse für das Produkt zu bestimmen, denn aus der Risikoklasse ergibt sich das Konformitätsbewertungsverfahren für den Zulassungsantrag. Die Klassifizierung des Produkts basiert auf dessen Zweckbestimmung. Anhang VIII sowohl der MDR (2017/745) als auch der IVDR (2017/746) definiert die Regeln für die Produktklassifizierung.

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Wie können wir Sie unterstützen?

Trotz des Vorhandenseins von Leitlinien zur Interpretation der Klassifizierungsregeln kann eine Produktklassifizierung kompliziert sein. Unsere Teams verfügen über vielseitige Erfahrungen und die notwendigen Instrumente, um Klarheit auch in schwierige Fälle zu bringen.
Kirsten Sander

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Kirsten Sander
Managing Director, Artimed
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kirsten.sander@labquality.com

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