Skip to content
menu-icon-lq
close-icon-lq

Lääkinnällisten laitteiden pätevyys ja luokittelu

The qualification of a device as a medical device or an in vitro medical device is first established in the regulatory plan created for the device.

The qualification is justified based on the definition of a medical device as set out in Article 2 of MDR (2017/745) and the definition of an in vitro medical device set out in Article 2 of IVDR (2017/746).

Clarity to the classification complexity

It is important to determine a correct risk class for the device as the risk class determines the applicable conformity assessment procedure required for regulatory submission.

The classification of the device is based on its intended purpose. Annex VIII of both MDR (2017/745) and IVDR (2017/746) define the rules for device classification.

labquality-frame-blue (4)

Labquality

How can we help?

Even though some guidance has been provided for interpreting the classification rules, the classification of a device can sometimes be complicated. Our team’s versatile experience and the available tools help in bringing clarity to the challenging cases.

Tutustu myös koulutuksiimme aiheesta

Efficient introduction – Regulatory Essentials in Health Tech – training series >>

Meeri Säily

Ota yhteyttä ja kysy lisää!

user
Meeri Säily
Sales Manager
contact-email
meeri.saily@labquality.com

Yhteydenotto

Tutustu palveluihimme

Sähköturvallisuus IEC 60601
Technical documentation

Sähköturvallisuus IEC 60601

Labqualityn asiantuntijat antavat sinulle kaikki tarvitsemasi tiedot standardeista IEC 60601-1 ja IEC 60601-1-2.

Read more
EU MDR ja IVDR
QA/RA Services
Auditing services

EU MDR ja IVDR

Labquality auttaa lääkinnällisten laitteiden valmistajia ymmärtämään muuttuvia säädöksiä, jotka määrittävät niiden laatu- ja turvallisuusstandardit.

Read more
Kliiniset arvioinnit ja tutkimukset
Technical documentation
Clinical Evaluation

Kliiniset arvioinnit ja tutkimukset

Kliininen tutkimus on järjestelmällinen kokonaisuus lääkinnällistä laitetta koskevien kliinisten tietojen jatkuvaa tuottamista ja arviointia varten.

Read more
Yhdysvaltojen myyntihyväksynnät
Global Registrations
QA/RA Services

Yhdysvaltojen myyntihyväksynnät

Tarjoamme FDA:n myyntilupakoulutusta, joka auttaa ymmärtämään Yhdysvaltain terveysteknologian markkinoita ja pääsemään markkinoille omilla tuotteillasi.

Read more
Biologinen turvallisuus ISO 10993
Technical documentation

Biologinen turvallisuus ISO 10993

Labquality tarjoaa lääkinnällisten laitteiden valmistajille apua biologisen turvallisuuden arviointiprosessin perustamisessa ja arviointiasiakirjojen laatimisessa.

Read more
Startupeille, inkubaattoreille ja instituutioille
QA/RA Services

Startupeille, inkubaattoreille ja instituutioille

Lakisääteisten vaatimusten täyttäminen on haastavaa terveysteknologian kehittäjille ympäri maailman.

Read more
Sääntelysuunnitelma
Technical documentation
QA/RA Services

Sääntelysuunnitelma

Labquality voi auttaa lääkinnällisten laitteiden valmistajia sääntelysuunnitelman laatimisessa.

Read more

Viimeisimmät uutiset

19.09.2023

Ilmoittaudu vieritutkimusten laatutyön workshopiin

Järjestämme Vieritutkimuspäivänä tällä kertaa perinteisten luentojen lisäksi workshopin, jossa pääset keskustelemaan vieritutkimusten laatutyöstä.
Lue lisää
15.09.2023

Kokeile EKG-kierrosta ilmaiseksi!

Labquality tarjoaa uusille tilaajille mahdollisuuden kokeilla ilmaiseksi elektrokardiografian ulkoista laadunarviointikierrosta.
Lue lisää
01.09.2023

Tervetuloa Labquality Days 2024 -kongressiin!

Kongressin tieteellinen ohjelma on nyt julkaistu ja ilmoittautuminen on auki!
Lue lisää
07.08.2023

Ehdota vuoden vieritutkimusosaajaa

Valtakunnallisena Vieritutkimuspäivänä palkitaan jo toista kertaa vuoden vieritutkimusosaaja.
Lue lisää
10.07.2023

Uudet pilottikierrokset on julkaistu!

Tarjoamme neljä uutta EQA-pilottitutkimusta kesäloman jälkeen! Pilotit ovat ilmaisia ​​rajoitetulle osallistujamäärälle.
Lue lisää

Tilaa uutiskirjeemme

Tilaa uutiskirjeemme, niin pysyt ajan tasalla uusista tuotteista, palveluista, koulutuksista ja tapahtumista!