Lääkinnällisten laitteiden pätevyys ja luokittelu
The qualification of a device as a medical device or an in vitro medical device is first established in the regulatory plan created for the device.
The qualification is justified based on the definition of a medical device as set out in Article 2 of MDR (2017/745) and the definition of an in vitro medical device set out in Article 2 of IVDR (2017/746).
Clarity to the classification complexity
It is important to determine a correct risk class for the device as the risk class determines the applicable conformity assessment procedure required for regulatory submission.
The classification of the device is based on its intended purpose. Annex VIII of both MDR (2017/745) and IVDR (2017/746) define the rules for device classification.
.jpg)
Labquality
How can we help?
Even though some guidance has been provided for interpreting the classification rules, the classification of a device can sometimes be complicated. Our team’s versatile experience and the available tools help in bringing clarity to the challenging cases.Tutustu myös koulutuksiimme aiheesta
Efficient introduction – Regulatory Essentials in Health Tech – training series >>

Ota yhteyttä ja kysy lisää!
Yhteydenotto
Tutustu palveluihimme

Biologinen turvallisuus ISO 10993
Labquality tarjoaa lääkinnällisten laitteiden valmistajille apua biologisen turvallisuuden arviointiprosessin perustamisessa ja arviointiasiakirjojen laatimisessa.

Sähköturvallisuus IEC 60601
Labqualityn asiantuntijat antavat sinulle kaikki tarvitsemasi tiedot standardeista IEC 60601-1 ja IEC 60601-1-2.

EU MDR ja IVDR
Labquality auttaa lääkinnällisten laitteiden valmistajia ymmärtämään muuttuvia säädöksiä, jotka määrittävät niiden laatu- ja turvallisuusstandardit.

Kliiniset arvioinnit ja tutkimukset
Kliininen tutkimus on järjestelmällinen kokonaisuus lääkinnällistä laitetta koskevien kliinisten tietojen jatkuvaa tuottamista ja arviointia varten.

Startupeille, inkubaattoreille ja instituutioille
Lakisääteisten vaatimusten täyttäminen on haastavaa terveysteknologian kehittäjille ympäri maailman.

Yhdysvaltojen myyntihyväksynnät
Tarjoamme FDA:n myyntilupakoulutusta, joka auttaa ymmärtämään Yhdysvaltain terveysteknologian markkinoita ja pääsemään markkinoille omilla tuotteillasi.

Sääntelysuunnitelma
Labquality voi auttaa lääkinnällisten laitteiden valmistajia sääntelysuunnitelman laatimisessa.
Viimeisimmät uutiset
Mérieux Equity Partners on ostanut osake-enemmistön Labquality Oy:stä
Mérieux Equity Partners tähtää investoinnillaan Labqualityn kliinisten tutkimuksien (CRO) ja ulkoisen laadunarvioinnin (EQA) liiketoimintojen kansainväliseen kasvattamiseen. Cor Group jatkaa yhtiön vähemmistöosakkaana ja investoi jatkossakin yhtiön kasvuun.Kevään 2024 koulutukset on julkaistu!
Valikoimastamme löydät koulutuksia niin näytteenotosta, laadunhallintajärjestelmistä kuin lääkinnällisten laitteiden regulaatiosta.Avoin työpaikka: Quality and Regulatory Affairs Manager
Haemme kokenutta lääkinnällisten laitteiden laatu- ja regulaatioasiantuntijaa vakituiseen, kokoaikaiseen työsuhteeseen.Labquality EQA-tuoteluettelo 2024
Labquality esittelee ylpeänä uuden ulkoisen laadunarviointiohjelman vuodelle 2024.Avoin työpaikka: Logistiikkakoordinaattori
Haemme kansainväliseen logistiikkatiimiimme uutta logistiikkakoordinaattoria pakkaus- ja lähetystehtäviin.Tilaa uutiskirjeemme
Tilaa uutiskirjeemme, niin pysyt ajan tasalla uusista tuotteista, palveluista, koulutuksista ja tapahtumista!