Lääkinnällisten laitteiden pätevyys ja luokittelu
The qualification of a device as a medical device or an in vitro medical device is first established in the regulatory plan created for the device.
The qualification is justified based on the definition of a medical device as set out in Article 2 of MDR (2017/745) and the definition of an in vitro medical device set out in Article 2 of IVDR (2017/746).
Clarity to the classification complexity
It is important to determine a correct risk class for the device as the risk class determines the applicable conformity assessment procedure required for regulatory submission.
The classification of the device is based on its intended purpose. Annex VIII of both MDR (2017/745) and IVDR (2017/746) define the rules for device classification.
.jpg)
Labquality
How can we help?
Even though some guidance has been provided for interpreting the classification rules, the classification of a device can sometimes be complicated. Our team’s versatile experience and the available tools help in bringing clarity to the challenging cases.Tutustu myös koulutuksiimme aiheesta
Efficient introduction – Regulatory Essentials in Health Tech – training series >>

Ota yhteyttä ja kysy lisää!
Yhteydenotto
Tutustu palveluihimme

Sähköturvallisuus IEC 60601
Labqualityn asiantuntijat antavat sinulle kaikki tarvitsemasi tiedot standardeista IEC 60601-1 ja IEC 60601-1-2.

EU MDR ja IVDR
Labquality auttaa lääkinnällisten laitteiden valmistajia ymmärtämään muuttuvia säädöksiä, jotka määrittävät niiden laatu- ja turvallisuusstandardit.

Kliiniset arvioinnit ja tutkimukset
Kliininen tutkimus on järjestelmällinen kokonaisuus lääkinnällistä laitetta koskevien kliinisten tietojen jatkuvaa tuottamista ja arviointia varten.

Yhdysvaltojen myyntihyväksynnät
Tarjoamme FDA:n myyntilupakoulutusta, joka auttaa ymmärtämään Yhdysvaltain terveysteknologian markkinoita ja pääsemään markkinoille omilla tuotteillasi.

Biologinen turvallisuus ISO 10993
Labquality tarjoaa lääkinnällisten laitteiden valmistajille apua biologisen turvallisuuden arviointiprosessin perustamisessa ja arviointiasiakirjojen laatimisessa.

Startupeille, inkubaattoreille ja instituutioille
Lakisääteisten vaatimusten täyttäminen on haastavaa terveysteknologian kehittäjille ympäri maailman.

Sääntelysuunnitelma
Labquality voi auttaa lääkinnällisten laitteiden valmistajia sääntelysuunnitelman laatimisessa.
Viimeisimmät uutiset
Laajennamme kliinisten tutkimusten palvelutarjontaamme lääkevalmistajille ja bioteknologiayrityksille
Labquality Oy ostaa puolalaisen Clinical Consulting -yhtiön, joka on lääkkeiden, bioteknologian ja lääkinnällisten laitteiden kliinisten tutkimuspalvelujen (CRO) tuottamiseen erikoistunut yritys.Ilmoittaudu uusille EQA-pilottikierroksille
Ilmoittautuminen uusille EQA-pilottikierroksille on auki maaliskuun loppuun asti.Tervetuloa uusille nettisivuillemme!
Uudet, modernit nettisivumme tarjoavat paremman ja käyttäjäystävällisemmän kokemuksen asiakkaillemme.Uusi koulutus: Laadukas ja vertailukelpoinen tieto sote- ja pelastuspalveluissa
Järjestämme ensimmäistä kertaa laadukas tieto -koulutustapahtuman sote- ja pelastuspalveluiden ammattilaisille sekä tiedon laadukkuudesta kiinnostuneille.Uusi koulutus: Verenkuvatulosten tulkinta
Tule mukaan uuteen koulutukseemme ja opit arvioimaan verenkuvatuloksia ja niiden luotettavuutta.Tilaa uutiskirjeemme
Tilaa uutiskirjeemme, niin pysyt ajan tasalla uusista tuotteista, palveluista, koulutuksista ja tapahtumista!