SFS-EN 15224

Päätös standardipohjaisen laadunhallintajärjestelmän käyttöönotosta lähtee aina ylimmältä johdolta ja heidän sitoutumisestaan laadunhallintajärjestelmän käyttöön. Valittavan laadunhallintastandardin, kuten esim. ISO 9001, ja sen perusteella rakennettavan laadunhallintajärjestelmän tulee tukea organisaation strategian sisältöä/strategiaa ja auttaa asetettuja tavoitteita/asetettujen tavoitteiden saavuttamisessa.

Laadunhallintajärjestelmästä voidaan käyttää useita eri termejä/nimityksiä: mm. johtamisjärjestelmä, laadunhallintajärjestelmä, toimintajärjestelmä, toiminnanohjausjärjestelmä. Standardit eivät edellytä tietyn sanaston/termistön käyttöönottoa. Käytettävien termien valinta on organisaation oma valinta.

Sertifiointia suunnittelevan yrityksen tai organisaation tuottama palvelu on lähtökohtana ydinprosessien valinnalle ja niiden kuvaamiselle. Ydin- ja tukiprosessien välinen vuorovaikutus selvitetään ja kuvataan. Prosessit ovat ketjutoimintoja, esim. sydänpotilaan hoitopolku. Prosessia ja prosessin kulkua pitää pystyä arvioimaan.

Organisaation oman laadunhallintajärjestelmän määrittely ja rakentaminen

• perehdytään valitun standardin vaatimuksiin
• verrataan standardin vaatimuksia organisaation laadunhallintajärjestelmään / toimintaan
• analysoidaan nykyinen tilanne ja lisätään ja päivitetään tarvittava toiminta/tiedon hallinta

Laadunhallintajärjestelmä on organisaation tapa varmistaa toiminnan laatu ja vaatimuksenmukaisuus sekä saavuttaa tavoiteltu asiakastyytyväisyys.

Toimitaan rakennetun laadunhallintajärjestelmän mukaisesti ja hallitaan osaamista

• osaamisen ja koulutuksen määrittäminen ja hallinta
• sisäiset auditoinnit ja johdon katselmukset
• toiminnan poikkeamien aito hyödyntäminen
• riskien ja mahdollisuuksien hallinta
• varmistetaan, että prosessit tuottavat halutut tulokset (luotettavat tiedot päätöksenteon tueksi)

Organisaatio hakee sertifiointia laadunhallintajärjestelmälleen, kun se on toiminut sen mukaisesti ja haluaa saada ulkopuolisen tahon tekemän arvion toimintansa nykytilasta. Ulkopuolisen tahon, kuten akkreditoidun sertifiointielimen, myöntämä sertifikaatti on tapa osoittaa organisaation nykyisille ja potentiaalisille asiakkaille, että organisaatio tuottaa johdonmukaisesti vaatimustenmukaisia tuotteita ja palveluja.

Sertifiointielimen valinnan jälkeen tehdään sertifioinnin hankintapäätös ja -sopimus, jonka mukaisesti suunnitellaan sertifioinnin käytännöt ja auditointeihin käytettävät ajat.