Skip to content
menu-icon-lq
close-icon-lq

SFS-EN 15224

Kehitä potilasturvallisuutta ja kliinisiä prosesseja SFS-EN 15224 laadunhallintajärjestelmän avulla

MIkä on SFS-EN 15224 -standardi? 

SFS-EN 15224 on standardi, joka soveltuu erityisesti terveydenhuollon organisaatiolle tai organisaatioille, joissa tuotetaan terveyspalveluita osana palvelutuotantoa. Standardin sisältö on sama kuin ISO 9001 -standardissa, mutta 15224 sisältää lisäksi yksityiskohtaiset vaatimukset terveyspalvelujen laadunhallintaan ja kehittämiseen.  

Standardi sisältää vaatimukset kliinisten prosessien ja prosessiriskien hallintaan, asiakas –ja potilasturvallisuuden huomiointiin toiminnassa ja prosessien suunnittelussa sekä henkilöstön osaamisen varmistamiseen.  

labquality-frame-pink (10)

Ulkoiset auditoinnit

Ulkoiset auditoinnit antavat tuen asiakkaan tuottamien hoitoprosessien ja -ketjujen laadunvarmistamiseen ja systemaattiseen kehittämiseen. Auditoijillamme on yli kymmenen vuoden työkokemus terveydenhuollon alalta ja useamman laatujärjestelmän auditoijapätevyys. Tarjoamme asiakkaillemme heidän toiveestaan ulkoiset auditoinnit myös useamman standardin samanaikaisena auditointina.

Miten SFS-EN 15224 täydentäisi teillä laadunhallintajärjestelmäänne?  

separator-cyan-thickness2

Standardi osana laadunhallintajärjestelmää

Varmista kliinisten hoitoprosessien ja hoitoketjujen vaikuttava laadunhallinta ja potilasturvallinen toteutus ja ota standardi osaksi organisaatiosi laadunhallintajärjestelmää.  

Sertifioinnilla osoitat organisaationne hyvän kliinisten riskien hallinnan sekä asiakas- ja potilasturvallisen toiminnan, joka perustuu hoitoprosessien jatkuvaan arviointiin ja kehittämiseen. Olemme akkreditoitu sertifioija.

Sertifiointiprosessin vaiheet

1. Organisaation strateginen päätös

Päätös laadunhallintajärjestelmän käyttöönotosta lähtee aina ylimmältä johdolta ja heidän sitoutumisestaan laadunhallintajärjestelmän käyttöön. Valittavan laadunhallintajärjestelmän tulee tukea organisaation strategian sisältöä ja asetettuja tavoitteita.

Laadunhallintajärjestelmästä voidaan käyttää useita eri termejä: mm. johtamisjärjestelmä, laadunhallintajärjestelmä, toiminnanohjausjärjestelmä. Standardit eivät edellytä tietyn sanaston käyttöönottoa. Käytettävien termien valinta on organisaation oma valinta.

2. Määrittelytekninen päätös

Ydinprosessien ja muiden kriittisten prosessien määrittelytekninen päätös laadunhallintajärjestelmän noudattamiseksi.

Yrityksen tuottama palvelu tai tuotteet ovat lähtökohtana ydinprosessien valinnalle ja niiden kuvaamiselle. Eri prosessien välinen vuorovaikutus tulee kuvata. Prosessit ovat ketjutoimintoja, esim. sydänpotilaan hoitopolku. Prosessia ja prosessin kulkua pitää pystyä arvioimaan.

3. Laadunhallintajärjestelmä

Organisaation oman laadunhallintajärjestelmän määrittely ja rakentaminen

  • perehdytään valitun standardin vaatimuksiin
  • verrataan standardin vaatimuksia organisaation laadunhallintajärjestelmään / toimintaan
  • analysoidaan nykyinen tilanne ja lisätään tarvittava toiminta/tiedon hallinta

Laadunhallintajärjestelmä on organisaation tapa varmistaa toiminnan laatu ja saavuttaa toivottu asiakastyytyväisyys.

4. Käyttöönotto ja hallinta

Toimitaan laadunhallintajärjestelmän mukaisesti ja hallitaan osaamista

  • osaamisen ja koulutuksen määrittäminen ja hallinta
  • sisäiset auditoinnit ja johdon katselmukset
  • toiminnan poikkeamien aito hyödyntäminen
  • riskien ja mahdollisuuksien hallinta
  • sen todentaminen, että prosessit tuottavat halutut tulokset (luotettavat tiedot päätöksenteon tueksi)
5. Päätös sertifioinnista

Kolmannen osapuolen myöntämä sertifiointi on tapa osoittaa organisaation nykyisille ja potentiaalisille asiakkaille, että organisaatio tuottaa johdonmukaisesti vaatimusten mukaisia tuotteita ja palveluja. Hankintasopimuksen mukaisesti suunnitellaan sertifioinnin käytännöt ja auditointeihin käytettävät ajat.


ESIAUDITOINTI

Esiauditoinnissa arvioidaan sertifiointivalmiutta. Tilaisuudessa voidaan jättää toimenpiteitä vaativia seikkoja.


SERTIFIOINTIAUDITOINTI

Sertifiointiauditoinnin tavoitteena on sertifikaatin myöntäminen kriteerien mukaisesti.

1. SEURANTA-AUDITOINTI

Tarkastellaan ja arvioidaan jatkuvan parantamisen käytänteiden toteutumista.

2. SEURANTA-AUDITOINTI

Tarkastellaan ja arvioidaan jatkuvan parantamisen käytänteiden toteutumista. Sertifiointijakso kestää 3 vuotta, jonka jälkeen tapahtuu uudelleen sertifiointi.

Kati Räätäri

Ota yhteyttä ja kysy lisää!

user
Kati Räätäri
Myyntijohtaja
contact-email
kati.raatari@labquality.com
+358 40 6627 688

Yhteydenotto

Tutustu palveluihimme

ISO 13485
QMS
Certification

ISO 13485

Labquality tarjoaa lääkinnällisten laitteiden valmistajille apua laadunhallintajärjestelmien (QMS) perustamisessa.

Read more
EU MDR ja IVDR
QA/RA Services
Auditing services

EU MDR ja IVDR

Labquality auttaa lääkinnällisten laitteiden valmistajia ymmärtämään muuttuvia säädöksiä, jotka määrittävät niiden laatu- ja turvallisuusstandardit.

Read more
MDSAP Mock Audit
Auditing services

MDSAP harjoitusauditointi

If you want to evaluate the readiness of your quality management system for an MDSAP audit, Labquality can conduct an MDSAP mock audit for you.

Read more
Sisäiset ja toimittajien auditoinnit
Auditing services

Sisäiset ja toimittajien auditoinnit

Labquality tarjoaa lääkinnällisten laitteiden valmistajille sisäisiä auditointipalveluja.

Read more
IVDR-vaatimusten mukaisuus omavalmisteille
Certification

IVDR-vaatimusten mukaisuus omavalmisteille

Uutta in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden asetusta (IVDR) tulee noudattaa vaiheittain 26.5.2022 alkaen.

Read more
SHQS-laatuohjelma
Certification
SHQS

SHQS-laatuohjelma

SHQS on sosiaali- ja terveydenhuollon organisaatioiden käyttöön tarkoitettu johtamista ja prosessien jatkuvaa kehittämistä tukeva laatujohtamisen työkalu.

Read more
ISO 27001
Certification

ISO 27001

Tietoturvan ja tietoturvajärjestelmän sertifikaatti ISO 27001 vakuuttaa asiakkaat ja sidosryhmät siitä, että tietoturvariskien hallinta on kunnossa. 

Read more
ISO 9001
Certification

ISO 9001

Varmista organisaatiosi kilpailukyky ja laatu ISO 9001 -johtamisjärjestelmästandardilla. Labquality on akkreditoitu ISO 9001 -standardin sertifioija.

Read more
Säteilynkäytön kliiniset auditoinnit
Auditing services

Säteilynkäytön kliiniset auditoinnit

Tarjoamme suositusten mukaisia kliinisiä auditointeja ja koulutamme sisäisten auditointien tekemiseen. 

Read more
ISO 14001
Auditing services
Certification

ISO 14001

ISO 14001 -ympäristöjärjestelmän käyttö organisaatiossa varmistaa ympäristönäkökohdat huomioivan johtamisen, riskienhallinnan ja prosessien kehittämisen.

Read more

Viimeisimmät uutiset

04.03.2024

Miten poikkemat voi kääntää muutosvoimaksi?

Lue filosofian tohtori Katri Mustosen haastattelu poikkeamista ja muutosten hallinnasta sekä uudesta koulutuksestamme.
Lue lisää
25.01.2024

Asiakastapaus: Sydänsairaalan laadunhallintajärjestelmän sertifiointi

Vuoden 2023 lopussa Sydänsairaala läpäisi kiitettävin tuloksin uudelleensertifioinnin, ja yritykselle myönnettiin päivitetyt SFS-EN 15224- ja ISO 9001 -standardien mukaiset laatusertifikaatit.
Lue lisää
30.11.2023

Mérieux Equity Partners on ostanut osake-enemmistön Labquality Oy:stä

Mérieux Equity Partners tähtää investoinnillaan Labqualityn kliinisten tutkimuksien (CRO) ja ulkoisen laadunarvioinnin (EQA) liiketoimintojen kansainväliseen kasvattamiseen. Cor Group jatkaa yhtiön vähemmistöosakkaana ja investoi jatkossakin yhtiön kasvuun.
Lue lisää
23.11.2023

Kevään 2024 koulutukset on julkaistu!

Valikoimastamme löydät koulutuksia niin näytteenotosta, laadunhallintajärjestelmistä kuin lääkinnällisten laitteiden regulaatiosta.
Lue lisää
20.11.2023

Avoin työpaikka: Quality and Regulatory Affairs Manager

Haemme kokenutta lääkinnällisten laitteiden laatu- ja regulaatioasiantuntijaa vakituiseen, kokoaikaiseen työsuhteeseen.
Lue lisää

Tilaa uutiskirjeemme

Tilaa uutiskirjeemme, niin pysyt ajan tasalla uusista tuotteista, palveluista, koulutuksista ja tapahtumista!