Skip to content
menu-icon-lq
close-icon-lq

Kliiniset arvioinnit ja tutkimukset

Kliininen tutkimus on järjestelmällinen ja suunniteltu kokonaisuus lääkinnällistä laitetta koskevien kliinisten tietojen jatkuvaa tuottamista, keräämistä, analysointia ja arviointia varten.  

Mitä kliininen tutkimus on?

Kliininen tutkimus on vaativa prosessi, mutta myös luotettavin tapa tuottaa korkealaatuista tietoa lääkinnällisen laitteen toiminnasta. Labquality tarjoaa palveluja ja asiantuntemusta kliinisten tutkimusten suunnitteluun, valmisteluun ja toteuttamiseen kansainvälisesti hyväksytyn ISO 14155:2020 -standardin mukaisesti sekä ottaen huomioon myös MDR:n ja kansalliset vaatimukset. Tutkimuksen suunnittelu kannattaa aloittaa jo tuotekehityksen aikaisessa vaiheessa, jotta se nivoutuu yhteen kliinisen arvioinnin kanssa. Saumaton yhteistyö kliinisen tutkimuksen tiimimme ja lääkinnällisten laitteiden konsulttiemme kanssa takaa parhaan mahdollisen lopputuloksen asiakkaillemme.  

labquality-frame-green (1)

Labquality

Miten voimme auttaa?

Kliinisen tutkimuksen ammattilaisemme:

✔ Selvittävät ja varmistavat kliinisen tutkimuksen tarpeen, edellytykset ja vaatimukset

✔ Osallistuvat tutkimussuunnitelman laatimiseen, kirjoittamiseen ja arviointiin 

✔ Valmistelevat tutkimukseen vaadittavat välttämättömät prosessit ja dokumentit

✔ Valmistelevat viranomaisluvat ja hoitavat lupaprosessit tehokkaasti 

✔ Toimivat kliinisen tutkimuksen projektipäällikköinä ja kokoavat tarvittavan tiimin sekä välineet tutkimuksen läpi viemiseksi 

✔ Valmistelevat budjetit ja hoitavat sopimusneuvottelut tutkimuksia suorittavien terveydenhuollon yksiköiden kanssa

✔ Laativat tutkimuksen monitorointisuunnitelman ja vastaavat tutkimuksen monitoroinnista 

Meeri Säily

Ota yhteyttä ja kysy lisää!

user
Meeri Säily
Sales Director, Consulting and Clinical Trials
contact-email
meeri.saily@labquality.com

Yhteydenotto

Viimeisimmät uutiset

18.06.2024

Mikä on ISO 15189 -standardi?

ISO 15189 määrittelee vaatimukset lääketieteellisten laboratorioiden pätevyydelle ja laadunhallinnalle.
Lue lisää
17.06.2024

Esperi Caren Eeva Ketola LaatuAreenassa

Esperi Care Oy:n laatujohtaja Eeva Ketola puhuu laatutiedolla johtamisen vaikuttavuudesta tämän vuoden LaatuAreenassa.
Lue lisää
11.06.2024

Valtakunnallinen Vieritutkimuspäivä 2024 - teemat

Tutustu valtakunnallisen vieritutkimuspäivän ohjelmaan ja teemoihin.
Lue lisää
10.06.2024

Uudet koulutukset laadun asiantuntijoille syksyllä 2024

Järjestämme syksyllä kaksi uutta koulutusta, jotka on suunniteltu teille, jotka haluatte kehittää muutoksen hallintaa ja rakentaa vaikuttavaa laatukulttuuria organisaatiossanne.
Lue lisää
07.06.2024

Tutustu lääkinnällisten laitteiden koulutusuutuuksiin!

Tule vahvistamaan osaamistasi ja verkostoitumaan muiden lääkinnällisten laitteiden asiantuntijoiden kanssa.
Lue lisää

Tilaa uutiskirjeemme

Tilaa uutiskirjeemme, niin pysyt ajan tasalla uusista tuotteista, palveluista, koulutuksista ja tapahtumista!