Kliiniset arvioinnit ja tutkimukset
Kliininen tutkimus on järjestelmällinen ja suunniteltu kokonaisuus lääkinnällistä laitetta koskevien kliinisten tietojen jatkuvaa tuottamista, keräämistä, analysointia ja arviointia varten.
Mitä kliininen tutkimus on?
Kliininen tutkimus on vaativa prosessi, mutta myös luotettavin tapa tuottaa korkealaatuista tietoa lääkinnällisen laitteen toiminnasta. Labquality tarjoaa palveluja ja asiantuntemusta kliinisten tutkimusten suunnitteluun, valmisteluun ja toteuttamiseen kansainvälisesti hyväksytyn ISO 14155:2020 -standardin mukaisesti sekä ottaen huomioon myös MDR:n ja kansalliset vaatimukset. Tutkimuksen suunnittelu kannattaa aloittaa jo tuotekehityksen aikaisessa vaiheessa, jotta se nivoutuu yhteen kliinisen arvioinnin kanssa. Saumaton yhteistyö kliinisen tutkimuksen tiimimme ja lääkinnällisten laitteiden konsulttiemme kanssa takaa parhaan mahdollisen lopputuloksen asiakkaillemme.
.jpg)
Labquality
Miten voimme auttaa?
Kliinisen tutkimuksen ammattilaisemme:
✔ Selvittävät ja varmistavat kliinisen tutkimuksen tarpeen, edellytykset ja vaatimukset
✔ Osallistuvat tutkimussuunnitelman laatimiseen, kirjoittamiseen ja arviointiin
✔ Valmistelevat tutkimukseen vaadittavat välttämättömät prosessit ja dokumentit
✔ Valmistelevat viranomaisluvat ja hoitavat lupaprosessit tehokkaasti
✔ Toimivat kliinisen tutkimuksen projektipäällikköinä ja kokoavat tarvittavan tiimin sekä välineet tutkimuksen läpi viemiseksi
✔ Valmistelevat budjetit ja hoitavat sopimusneuvottelut tutkimuksia suorittavien terveydenhuollon yksiköiden kanssa
✔ Laativat tutkimuksen monitorointisuunnitelman ja vastaavat tutkimuksen monitoroinnista

Ota yhteyttä ja kysy lisää!
Yhteydenotto
Viimeisimmät uutiset
Ilmoittaudu syksyn näytteenottokoulutuksiin!
Järjestämme syksyllä monipuolisia näytteenottokoulutuksia: spirometria, EKG ja näytteenotto lapsilta.LaatuAreenassa huippupuhujia
LaatuAreenassa puhuvat mm. Johanna Sorvettula, Tuija Lambacka ja Paulus Torkki.
Valtakunnallisen Vieritutkimuspäivän ohjelma on julkaistu!
Valtakunnallinen Vieritutkimuspäivä järjestetään 30. marraskuuta Hilton Helsinki Airport -hotellissa.LaatuAreenan ohjelma on julkaistu!
Tapahtuman teemana on vuonna 2023 omavalvonta osana kokonaisvaltaista laadunhallintaa.ISO 14001 -ympäristöstandardi tutuksi
ISO 14001 -ympäristöjohtamisen standardin auditoija ja kouluttaja Tarja Lounasmeri kertoo, miksi organisaatioiden pitäisi hankkia ISO 14001 -standardi.Tilaa uutiskirjeemme
Tilaa uutiskirjeemme, niin pysyt ajan tasalla uusista tuotteista, palveluista, koulutuksista ja tapahtumista!