Skip to content
menu-icon-lq
close-icon-lq

Kliiniset arvioinnit ja tutkimukset

Kliininen tutkimus on järjestelmällinen ja suunniteltu kokonaisuus lääkinnällistä laitetta koskevien kliinisten tietojen jatkuvaa tuottamista, keräämistä, analysointia ja arviointia varten.  

Mitä kliininen tutkimus on?

Kliininen tutkimus on vaativa prosessi, mutta myös luotettavin tapa tuottaa korkealaatuista tietoa lääkinnällisen laitteen toiminnasta. Labquality tarjoaa palveluja ja asiantuntemusta kliinisten tutkimusten suunnitteluun, valmisteluun ja toteuttamiseen kansainvälisesti hyväksytyn ISO 14155:2020 -standardin mukaisesti sekä ottaen huomioon myös MDR:n ja kansalliset vaatimukset. Tutkimuksen suunnittelu kannattaa aloittaa jo tuotekehityksen aikaisessa vaiheessa, jotta se nivoutuu yhteen kliinisen arvioinnin kanssa. Saumaton yhteistyö kliinisen tutkimuksen tiimimme ja lääkinnällisten laitteiden konsulttiemme kanssa takaa parhaan mahdollisen lopputuloksen asiakkaillemme.  

labquality-frame-green (1)

Labquality

Miten voimme auttaa?

Kliinisen tutkimuksen ammattilaisemme:

✔ Selvittävät ja varmistavat kliinisen tutkimuksen tarpeen, edellytykset ja vaatimukset

✔ Osallistuvat tutkimussuunnitelman laatimiseen, kirjoittamiseen ja arviointiin 

✔ Valmistelevat tutkimukseen vaadittavat välttämättömät prosessit ja dokumentit

✔ Valmistelevat viranomaisluvat ja hoitavat lupaprosessit tehokkaasti 

✔ Toimivat kliinisen tutkimuksen projektipäällikköinä ja kokoavat tarvittavan tiimin sekä välineet tutkimuksen läpi viemiseksi 

✔ Valmistelevat budjetit ja hoitavat sopimusneuvottelut tutkimuksia suorittavien terveydenhuollon yksiköiden kanssa

✔ Laativat tutkimuksen monitorointisuunnitelman ja vastaavat tutkimuksen monitoroinnista 

Meeri Säily

Ota yhteyttä ja kysy lisää!

user
Meeri Säily
Sales Manager
contact-email
meeri.saily@labquality.com

Yhteydenotto

Viimeisimmät uutiset

04.03.2024

Miten poikkemat voi kääntää muutosvoimaksi?

Lue filosofian tohtori Katri Mustosen haastattelu poikkeamista ja muutosten hallinnasta sekä uudesta koulutuksestamme.
Lue lisää
25.01.2024

Asiakastapaus: Sydänsairaalan laadunhallintajärjestelmän sertifiointi

Vuoden 2023 lopussa Sydänsairaala läpäisi kiitettävin tuloksin uudelleensertifioinnin, ja yritykselle myönnettiin päivitetyt SFS-EN 15224- ja ISO 9001 -standardien mukaiset laatusertifikaatit.
Lue lisää
30.11.2023

Mérieux Equity Partners on ostanut osake-enemmistön Labquality Oy:stä

Mérieux Equity Partners tähtää investoinnillaan Labqualityn kliinisten tutkimuksien (CRO) ja ulkoisen laadunarvioinnin (EQA) liiketoimintojen kansainväliseen kasvattamiseen. Cor Group jatkaa yhtiön vähemmistöosakkaana ja investoi jatkossakin yhtiön kasvuun.
Lue lisää
23.11.2023

Kevään 2024 koulutukset on julkaistu!

Valikoimastamme löydät koulutuksia niin näytteenotosta, laadunhallintajärjestelmistä kuin lääkinnällisten laitteiden regulaatiosta.
Lue lisää
20.11.2023

Avoin työpaikka: Quality and Regulatory Affairs Manager

Haemme kokenutta lääkinnällisten laitteiden laatu- ja regulaatioasiantuntijaa vakituiseen, kokoaikaiseen työsuhteeseen.
Lue lisää

Tilaa uutiskirjeemme

Tilaa uutiskirjeemme, niin pysyt ajan tasalla uusista tuotteista, palveluista, koulutuksista ja tapahtumista!