Kliiniset arvioinnit ja tutkimukset
Kliininen tutkimus on järjestelmällinen ja suunniteltu kokonaisuus lääkinnällistä laitetta koskevien kliinisten tietojen jatkuvaa tuottamista, keräämistä, analysointia ja arviointia varten.
Mitä kliininen tutkimus on?
Kliininen tutkimus on vaativa prosessi, mutta myös luotettavin tapa tuottaa korkealaatuista tietoa lääkinnällisen laitteen toiminnasta. Labquality tarjoaa palveluja ja asiantuntemusta kliinisten tutkimusten suunnitteluun, valmisteluun ja toteuttamiseen kansainvälisesti hyväksytyn ISO 14155:2020 -standardin mukaisesti sekä ottaen huomioon myös MDR:n ja kansalliset vaatimukset. Tutkimuksen suunnittelu kannattaa aloittaa jo tuotekehityksen aikaisessa vaiheessa, jotta se nivoutuu yhteen kliinisen arvioinnin kanssa. Saumaton yhteistyö kliinisen tutkimuksen tiimimme ja lääkinnällisten laitteiden konsulttiemme kanssa takaa parhaan mahdollisen lopputuloksen asiakkaillemme.
![labquality-frame-green (1)](https://www.labquality.com/hubfs/Images%20for%20web/Cutouts/labquality-frame-green%20(1).jpg)
Labquality
Miten voimme auttaa?
Kliinisen tutkimuksen ammattilaisemme:
✔ Selvittävät ja varmistavat kliinisen tutkimuksen tarpeen, edellytykset ja vaatimukset
✔ Osallistuvat tutkimussuunnitelman laatimiseen, kirjoittamiseen ja arviointiin
✔ Valmistelevat tutkimukseen vaadittavat välttämättömät prosessit ja dokumentit
✔ Valmistelevat viranomaisluvat ja hoitavat lupaprosessit tehokkaasti
✔ Toimivat kliinisen tutkimuksen projektipäällikköinä ja kokoavat tarvittavan tiimin sekä välineet tutkimuksen läpi viemiseksi
✔ Valmistelevat budjetit ja hoitavat sopimusneuvottelut tutkimuksia suorittavien terveydenhuollon yksiköiden kanssa
✔ Laativat tutkimuksen monitorointisuunnitelman ja vastaavat tutkimuksen monitoroinnista
![Meeri Säily](https://www.labquality.com/hubfs/Personnel/Meeri.jpg)
Ota yhteyttä ja kysy lisää!
Yhteydenotto
Viimeisimmät uutiset
Mitä kaikkea PRRC-rooliin kuuluu?
PRRC eli Person Responsible for Regulatory Compliance -rooleissa toimivien on omaksuttava laajoja tietokokonaisuuksia ja osattava soveltaa niitä käytännössä.Valtakunnallinen vieritutkimuspäivä lähestyy – Esittelyssä näytteilleasettaja Mediq
Mediq osallistuu vieritutkimuspäivän näyttelyyn vuosittain - lue miksi!Rekrykoulutus avaa ovia – Antin kokemus Top Expert -rekrykoulutuksesta
Antti kertoo kokemuksistaan Top Expert -rekrykoulutuksesta ja sen hyödyistä.Health Tech Top Expert -rekrykoulutuksen haku nyt auki!
Haaveiletko uudesta urasta terveysteknologian alalla? Pohjois-Savon ja Pohjois-Karjalan alueen yritykset etsivät joukkoonsa uutta Top Expertiä esimerkiksi projekti- ja markkinointiosaajien rooleihin.Mikä on ISO 15189 -standardi?
ISO 15189 määrittelee vaatimukset lääketieteellisten laboratorioiden pätevyydelle ja laadunhallinnalle.Tilaa uutiskirjeemme
Tilaa uutiskirjeemme, niin pysyt ajan tasalla uusista tuotteista, palveluista, koulutuksista ja tapahtumista!