Yhdysvaltojen myyntihyväksynnät
Labquality provides FDA Sales approval training, which will help you understand the US health tech market so that you can access the market with your own products.
How can we help?
Entering a new market can be challenging as you may not be aware of all the required steps that need to be taken to ensure streamlined market entry.
Labquality’s experts have the know-how to provide you with information on how to enter the US market.
There are several different market pathways you can take when seeking sales approval in the US. Labquality’s experts can also teach you:
✔ How to classify your product? ✔ How to find predicate devices? ✔ What is an exempt device?
When entering a new market, it is important to understand the most important recognised standards and non-recognised standards.
Even finding the relevant information on the FDA website can be challenge, so Labquality’s experts can guide you through the entire process.
Tutustu myös koulutuksiimme aiheesta
Efficient introduction – Regulatory Essentials in Health Tech – training series >>
Ota yhteyttä ja kysy lisää!
Yhteydenotto
Tutustu palveluihimme
EU MDR ja IVDR
Labquality auttaa lääkinnällisten laitteiden valmistajia ymmärtämään muuttuvia säädöksiä, jotka määrittävät niiden laatu- ja turvallisuusstandardit.
Startupeille, inkubaattoreille ja instituutioille
Lakisääteisten vaatimusten täyttäminen on haastavaa terveysteknologian kehittäjille ympäri maailman.
Lääkinnällisten laitteiden pätevyys ja luokittelu
Tiimimme monipuolinen kokemus ja käytettävissä olevat työkalut auttavat saamaan selvyyttä haastavissakin tapauksissa.
Sääntelysuunnitelma
Labquality voi auttaa lääkinnällisten laitteiden valmistajia sääntelysuunnitelman laatimisessa.
Viimeisimmät uutiset
STM:n uusi asetus korostaa sote-henkilöstön täydennyskoulutusta
Sosiaali- ja terveysministeriö on julkaissut asetuksen, joka korostaa sosiaali- ja terveydenhuollon henkilöstön täydennyskoulutuksen suunnitelmallisuutta ja laatua.Valtakunnallinen Vieritutkimuspäivä - 28.11.2024
Merkkaa jo kalenteriisi 28. marraskuuta 2024! Ohjelma julkaistaan kevään aikana.LaatuAreena 2024 - Ohjelma julkaistu
Ohjelma on julkaistu ja ilmoittautuminen on nyt auki!ISO 15189:2022 -standardin merkitys lääketieteellisissä laboratorioissa
Päivitä tietosi uudistuneesta ISO 15189 -standardista syksyn koulutuksissamme.Tilaa uutiskirjeemme
Tilaa uutiskirjeemme, niin pysyt ajan tasalla uusista tuotteista, palveluista, koulutuksista ja tapahtumista!