Skip to content
menu-icon-lq
close-icon-lq

Auditointi- ja sertifiointiprosessit

Tutustu Labqualityn auditointi- ja sertifiointiprosesseihin. Voit myös ottaa yhteyttä ja kysyä lisää!

auditointi-ja-sertifiointiprosessi_v3

Näin auditointi- ja sertifiointiprosessi etenee

Vapaaehtoinen ennakkoarviointi 

  • Vapaaehtoisen ennakkoarvioinnin yhteydessä arvioidaan asiakasorganisaation johtamisjärjestelmän kypsyys auditoinnin ajankohdan vahvistamiseksi.
  • Käynnin tuloksena sovitaan tarkempi aikataulu sertifiointiauditoinnin ensimmäisen vaiheen toteuttamiseksi.
  • Vapaaehtoisesta ennakkoarvioinnista asiakkaalle ei toimiteta kirjallista raporttia eikä se korvaa varsinaista sertifiointiauditointia.
  • Vapaaehtoista ennakkoarviointia suositellaan varsinkin organisaatioille, joilla on useita toimipaikkoja ja/tai monimuotoisia palveluita/toimintoja.

Suunnittelu ja ennakkomateriaalin toimittaminen

  • Sertifioinnin suunnittelun tarkoituksena on varmistaa, että auditointi vastaa asiakkaan tarpeita ja sertifiointi­menettelyn vaatimuksia.
  • Tehdään asiakkaan kanssa yhteisesti.
  • Voidaan sopia vapaaehtoisesta suunnittelukokouksesta.
  • Auditoija selvittää suunnittelun kannalta oleelliset asiat ja laatii auditointisuunnitelman sertifiointijakson (kolme vuotta) ajaksi sekä laatii auditointiohjelman varsinaiseen sertifiointiauditointiin.
  • Auditointia varten pyydettävä aineisto kerätään ja toimitetaan Labqualityn sähköiseen järjestelmään, johon asiakas saa käyttöoikeuden sopimuksen ajaksi.

Esiauditointi eli sertifiointiauditointi: vaihe I

Tehdään, kun asiakkaalla ei ole voimassa olevaa sertifikaattia. Esiauditoinnilla varmistetaan organisaation valmius sertifiointiauditointiin.

Esiauditoinnista kirjoitetaan raportti, joka sisältää:

• arvion laadunhallintajärjestelmän tasosta
• sertifiointivalmiudesta
• standardivaatimusten toteutumisesta
• toimenpiteitä vaativat seikat

Asiakasorganisaatiota informoidaan, jos vaiheen I tulokset voivat vaikuttaa vaiheen II siirtämiseen tai peruuttamiseen.

Sertifiointiauditointi: vaihe 2

Sertifiointiauditoinnilla varmistetaan sertifioinnin edellytysten täyttyminen hankkimalla riittävä näyttö organisaation toiminnasta ja kuvauksista.

Auditointi tehdään aina asiakkaan tiloissa.
Pohjautuu laadittuun auditointiohjelmaan.
Auditoinnissa tehdyt havainnot ja mahdolliset kehittämissuositukset ja poikkeamat kirjataan auditointiraporttiin.
Auditoinnin tulos, mukaan lukien keskeiset havainnot ja mahdolliset poikkeamat, esitetään asiakkaalle auditoinnin loppukokouksessa.
Auditoinnin lopuksi todetaan, voidaanko sertifioinnin myöntämistä suositella. Sertifioinnin suosittelu on aina ehdollinen. Sertifiointi edellyttää auditoinnissa jätettyjen poikkeamien korjaamista hyväksytysti.
Tarvittaessa sertifioinnin myöntäminen voi edellyttää myös ylimääräisiä ns. tarkentavia auditointeja. Toteutuksesta sovitaan aina erikseen sertifiointielimen ja asiakkaan välillä.

Sertifikaatin myöntäminen

Kun auditoitavan organisaation järjestelmä täyttää käytettävän standardin vaatimukset, sille voidaan myöntää sertifikaatti.

  • Mikäli auditoinnissa on todettu poikkeamia, ne tulee olla korjattuna hyväksytysti ennen sertifikaatin myöntämistä.
  • Labqualityn toimitusjohtaja myöntää ja allekirjoittaa sertifikaatin. Sertifikaatti toimitetaan sovitusti asiakkaalle.
  • Sertifikaatissa määritellään tarkasti ne toiminnot (palvelut, toimiala) sekä toimipisteet, jotka sertifikaatti kattaa.
  • Asiakkaalle toimitetaan sertifioinnin yhteydessä Labqualityn sertifiointitunnus, jota voidaan käyttää viestinnässä. Tunnuksen käyttö ei saa olla harhaanjohtavaa, eikä sitä saa liittää yksittäiseen tuotteeseen, palveluun tai prosessiin.
  • Sertifiointi ei vapauta asiakasta tuotteisiin/palveluihin liittyvien lakivaatimusten osalta.

 Lue lisää aiheesta

Sertifioinnin ylläpito

Sertifiointi on voimassa sopimuksessa määritellyn ajan, korkeintaan 3 vuotta.
Edellyttää, että seuranta-auditoinnit suoritetaan vuosittain asiakkaan kanssa laaditun auditointiohjelman mukaisesti.
Seuranta-auditoinnilla varmistetaan, että jatkuvan laadunparantamisen periaatteita toteutetaan ja organisaation toiminta täyttää edelleenkin standardin vaatimukset uudelleensertifiointiauditointien välillä.
Ensimmäinen seuranta-auditointi tulee suorittaa 10-12 kuukauden kuluessa sertifiointiauditoinnista.
Sertifikaatti on voimassa kerrallaan korkeintaan kolme vuotta.
Mikäli asiakas haluaa pitää sertifikaatin voimassa sertifiointijakson jälkeen, tehdään uudelleensertifiointi ja laaditaan uusi auditointiohjelma seuraavalle sertifiointijaksolle.

Sertifioinnin uusiminen

Labquality suorittaa joka kolmas vuosi sertifioinnin uusinta-auditoinnin.
Uudelleensertifiointiauditointi on tehtävä hyvissä ajoin, kuitenkin viimeistään kolme kuukautta ennen voimassaolevan sertifikaatin umpeutumista. 
Uusinta-auditointi on kattava organisaation laadunhallintajärjestelmän auditointi ja se tehdään sertifiointimenettelyn ja -vaatimusten mukaisesti. 
Uusinta-auditoinnista alkaa uusi kolmevuotisjakso.

Sertifikaatin palautus tai peruutus väliaikaisesti tai pysyvästi

Labquality voi peruuttaa tai keskeyttää väliaikaisesti sertifioinnin. Keskeytyksen kesto saa olla korkeintaan kuusi (6) kuukautta.
Sertifioinnin peruuttaminen tai väliaikainen keskeyttäminen on mahdollista, mikäli

  1. asiakas ei useista kehotuksista huolimatta ole korjannut poikkeamia sovitun aikataulun mukaisesti
  2. asiakas ei maksa sertifiointimenettelyyn liittyviä maksuja tai
  3. Labqualityn sertifiointitunnusta on käytetty väärin.

Mikäli toimenpiteisiin ryhdytään, asiakasta tiedotetaan asiasta välittömästi.
Labqualitylla on oikeus julkistaa sertifioinnin peruuttamis- tai keskeyttämispäätös.
Sertifioinnin peruuntuessa asiakkaan on lopetettava sertifiointiin viittaavan tunnuksen käyttö sekä muu tiedottaminen, missä viitataan sertifiointiin.

Sertifioinnista kieltäytyminen

Labquality voi kieltäytyä sertifioinnista sertifiointihakemuksen katselmuksen jälkeen. Syynä voi olla esimerkiksi, jos sertifiointia hakevan asiakkaan toimiala on sellainen, jolle Labqualitylla ei ole pätevyyttä myöntää sertifikaattia tai puoluettomuus varantuu. Sertifiointihakemuksen hylkäys ja siihen johtaneet syyt ilmoitetaan hakijalle kirjallisesti.

Sertifioinnista reklamoiminen

Asiakas voi valittaa kirjallisesti sertifiointiin liittyvistä päätöksistä. Tällaisia päätöksiä ovat 1) organisaation sertifiointia ei ole suositeltu tai myönnetty taikka 2) sertifioinnin peruutus tai väliaikainen keskeytys.
Lisäksi kolmas osapuoli voi esittää valituksen sertifioinnista.
Labqualityn johto tutkii ja käsittelee valituksen. Asiakkaalle ja kolmannelle osapuolelle tiedotetaan valituksen käsittelystä ja päätöksestä.
Muut reklamaatiot ja asiakaspalautteet käsitellään Labqualityn prosessien mukaisesti.
Jos reklamaatio liittyy Labqualityn puolueettomuuteen tai riippumattomuuteen, viedään reklamaatio yrityksen Laatuneuvoston käsittelyyn. Asiakkaalle tiedotetaan valituksen käsittelyn edistymisestä ja päätöksestä toimittamalla selvitys valituksen käsittelystä.

Sertifiointielimen nimen ja sertifiointitunnuksen käyttö

Sertifiointitunnuksen käytöstä annetaan myöntämisen yhteydessä erillinen ohjeistus asiakkaalle.
Ohjeet löytyvät myös täältä.
Labquality valvoo sertifiointitunnuksen käyttöä ja siihen viittaamista.

Labquality on riippumaton ja puolueeton sertifiointielin

Voit lukea Labqualityn riippumattomuuspolitiikan täältä.

Kati Räätäri

Ota yhteyttä ja kysy lisää!

user
Kati Räätäri
Myyntijohtaja
contact-email
kati.raatari@labquality.com
+358 40 6627 688

Yhteydenotto

Tutustu palveluihimme

ISO 13485
QMS
Certification

ISO 13485

Labquality tarjoaa lääkinnällisten laitteiden valmistajille apua laadunhallintajärjestelmien (QMS) perustamisessa.

Read more
EU MDR ja IVDR
QA/RA Services
Auditing services

EU MDR ja IVDR

Labquality auttaa lääkinnällisten laitteiden valmistajia ymmärtämään muuttuvia säädöksiä, jotka määrittävät niiden laatu- ja turvallisuusstandardit.

Read more
MDSAP Mock Audit
Auditing services

MDSAP harjoitusauditointi

If you want to evaluate the readiness of your quality management system for an MDSAP audit, Labquality can conduct an MDSAP mock audit for you.

Read more
Sisäiset ja toimittajien auditoinnit
Auditing services

Sisäiset ja toimittajien auditoinnit

Labquality tarjoaa lääkinnällisten laitteiden valmistajille sisäisiä auditointipalveluja.

Read more
IVDR-vaatimusten mukaisuus omavalmisteille
Certification

IVDR-vaatimusten mukaisuus omavalmisteille

Uutta in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden asetusta (IVDR) tulee noudattaa vaiheittain 26.5.2022 alkaen.

Read more
SHQS-laatuohjelma
Certification
SHQS

SHQS-laatuohjelma

SHQS on sosiaali- ja terveydenhuollon organisaatioiden käyttöön tarkoitettu johtamista ja prosessien jatkuvaa kehittämistä tukeva laatujohtamisen työkalu.

Read more
ISO 9001
Certification

ISO 9001

Varmista organisaatiosi kilpailukyky ja laatu ISO 9001 -johtamisjärjestelmästandardilla. Labquality on akkreditoitu ISO 9001 -standardin sertifioija.

Read more
ISO 14001
Auditing services
Certification

ISO 14001

ISO 14001 -ympäristöjärjestelmän käyttö organisaatiossa varmistaa ympäristönäkökohdat huomioivan johtamisen, riskienhallinnan ja prosessien kehittämisen.

Read more
ISO 27001
Certification

ISO 27001

Tietoturvan ja tietoturvajärjestelmän sertifikaatti ISO 27001 vakuuttaa asiakkaat ja sidosryhmät siitä, että tietoturvariskien hallinta on kunnossa. 

Read more
Säteilynkäytön kliiniset auditoinnit
Auditing services

Säteilynkäytön kliiniset auditoinnit

Tarjoamme suositusten mukaisia kliinisiä auditointeja ja koulutamme sisäisten auditointien tekemiseen. 

Read more

Viimeisimmät uutiset

19.09.2023

Ilmoittaudu vieritutkimusten laatutyön workshopiin

Järjestämme Vieritutkimuspäivänä tällä kertaa perinteisten luentojen lisäksi workshopin, jossa pääset keskustelemaan vieritutkimusten laatutyöstä.
Lue lisää
15.09.2023

Kokeile EKG-kierrosta ilmaiseksi!

Labquality tarjoaa uusille tilaajille mahdollisuuden kokeilla ilmaiseksi elektrokardiografian ulkoista laadunarviointikierrosta.
Lue lisää
01.09.2023

Tervetuloa Labquality Days 2024 -kongressiin!

Kongressin tieteellinen ohjelma on nyt julkaistu ja ilmoittautuminen on auki!
Lue lisää
07.08.2023

Ehdota vuoden vieritutkimusosaajaa

Valtakunnallisena Vieritutkimuspäivänä palkitaan jo toista kertaa vuoden vieritutkimusosaaja.
Lue lisää
10.07.2023

Uudet pilottikierrokset on julkaistu!

Tarjoamme neljä uutta EQA-pilottitutkimusta kesäloman jälkeen! Pilotit ovat ilmaisia ​​rajoitetulle osallistujamäärälle.
Lue lisää

Tilaa uutiskirjeemme

Tilaa uutiskirjeemme, niin pysyt ajan tasalla uusista tuotteista, palveluista, koulutuksista ja tapahtumista!