Skip to content
menu-icon-lq
close-icon-lq
fi
Ota yhteyttä

ISO 13485 -standardin mukainen sisäinen auditointi -koulutus

Etusivu / Koulutukset ja tapahtumat / ISO 13485 -standardin mukainen sisäinen auditointi -koulutus

ISO 13485:2016 on maailmanlaajuisesti käytetty johtamisjärjestelmästandardi terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden valmistajille ja muille alan toimijoille. Standardin avulla varmistetaan terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden viranomais- ja asiakasvaatimusten täyttyminen tuotteen elinkaaren kaikissa vaiheissa.

Sisäistä auditointia hyödynnetään laatujärjestelmän kehittämisen työkaluna, ja se on myös yksi ISO 13485 standardin vaatimuksista. Koulutuksessa saat perustiedot auditoinnin käsitteestä, kohteista ja menettelytavoista sekä valmiudet ja osaamisen toimia sisäisenä auditoijana ISO 13485:2016 standardin vaatimusten mukaisesti omassa organisaatiossasi. Auditointiprosessin pohjana hyödynnetään johtamisjärjestelmien auditointistandardia ISO 19011. Koulutuksessa huomioidaan myös EU lainsäädännön (MDR 2017/745, IVDR 2017/746) laatujärjestelmälle tuomat lisävaatimukset.

Koulutuksen sisältö

Koulutuspäivä 1

    • Esittäytyminen ja koulutuksen tavoitteet
    • Laadun ja auditoinnin peruskäsitteet ja menettelyt
    • ISO-standardin käsitteet ja dokumentointivaatimukset
    • Sisäisen auditoinnin prosessi ja vaatimukset
    • Sisäisen auditoinnin suunnittelu, toteutus ja raportointi
    • Esimerkkitapausten läpikäyntiä
    • Välitehtävän ohjeistus (auditointiharjoitus)

Koulutuspäivä 2

  • Välitehtävien läpikäynti
  • Havainnot, poikkeamat ja näytöt sisäisessä auditoinnissa
  • Alihankkijoiden auditoinnin erityspiirteitä
  • EU lainsäädännön (MDR 2017/745 ja IVDR 2017/746) vaatimukset laadunhallintajärjestelmälle
  • Esimerkkitapausten läpikäyntiä
  • Sisäisen auditoinnin ja laadunhallinnan työkaluja
Ilmoittaudu koulutukseen

Kouluttajat

Mari Kukkonen
Mari Kukkonen
Quality and Development Manager
mari.kukkonen@labquality.com
”Olen tuotekehityksen, lääkinnällisten laitteiden ja laadunhallinnan asiantuntija. Minulla on kokemusta MD- ja IVD-teollisuudesta kirurgisten instrumenttien, implanttien ja nukleiinihappoteknologiaan perustuvien IVD-testien valmistuksen parista. Lisäksi olen työskennellyt lääkinnällisten ohjelmistojen ja monen muun lääkinnällisen tuotteen vaatimustenmukaisuuden parissa. Olen perehtynyt tuotteen koko elinkaareen aina tuotekehityksestä tuotantoprosesseihin, laadunvarmistukseen ja tuotannon jälkeiseen seurantaan. Erityisosaamisalueitani ovat tuoteriskinhallinta (ISO 14971), laadunhallintajärjestelmävaatimukset (ISO 9001, ISO 13485), sisäiset auditoinnit, puhdastilojen ylläpito ja valvonta (ISO 14644, GMP) sekä biologinen arviointi (ISO 10993). Minulla on vahva tutkimustausta ja olen väitellyt tohtoriksi genetiikasta (FT).”

Kohderyhmä

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden parissa työskenteleville, laatupäälliköille, laadunhallintajärjestelmän kehittämisestä ja käyttämisestä vastaaville tai siitä kiinnostuneille. Koulutukseen osallistumiseen vaaditaan perustiedot ISO 13485:2016 standardista.

Koulutuksen käytyäsi

  • Sinulla on perustiedot auditoinnin käsitteestä, kohteista ja menettelytavoista
  • Ymmärrät auditoinnin merkityksen laadunhallinnan kehittämisen työkaluna
  • Saat valmiudet toimia sisäisenä auditoijana ISO 13485:2016 standardin vaatimusten mukaisesti
  • Osaat huomioida EU lainsäädännön (MDR 2017/745, IVDR 2017/746) laatujärjestelmälle tuomat lisävaatimukset sisäisessä auditoinnissa
  • Ymmärrät alihankkijoiden auditoinnin erityispiirteitä

Muuta huomoitavaa

  • Koulutus toteutetaan kahdessa osassa
  • Välitehtävänä tehdään auditointiharjoitus omassa organisaatiossa
  • Koulutukseen osallistumiseen vaaditaan perustiedot ISO 13485:2016 standardista
  • Koulutus sisältää pienryhmäkeskusteluja ja interaktiivisia harjoituksia erilaisia työkaluja hyödyntäen (Esim. Socrative, Kahoot, Mentimeter)

Laskutus- ja peruutusehdot

Koulutukseen osallistumisen voi peruuttaa kaksi viikkoa (14 vuorokautta) ennen tilaisuutta maksuttomasti. Tämän jälkeen tehdyistä peruutuksista veloitamme 50 % osallistumismaksusta, paitsi viikkoa ennen tilaisuutta tehdyistä peruutuksista perimme 100% osallistumismaksun. Peruutukset tehdään aina kirjallisesti osoitteeseen: koulutus@labquality.fi.

Osallistuva organisaatio voi halutessaan vaihtaa osallistujaa veloituksetta ilmoittamalla siitä kirjallisesti ennen tilaisuutta osoitteeseen: koulutus@labquality.fi. Osallistumismaksu laskutetaan välittömästi tilaisuuden jälkeen. Koulutustilaisuus vahvistetaan osallistujalle sähköpostitse noin viikko ennen tilaisuutta.

Labquality pidättää oikeuden koulutustilaisuuden peruttamiseen liian vähäisen osallistujamäärän vuoksi.

Tilaa uutiskirjeemme

Tilaa uutiskirjeemme, niin pysyt ajan tasalla uusista tuotteista, palveluista, koulutuksista ja tapahtumista!