Perusteet lääkinnällisten ohjelmistojen kehittämiselle

Koulutus antaa ylätason ymmärryksen lääkinnällisen ohjelmiston suhteesta eri tasoisiin vaatimuksiin (asetukset, standardit ja ohjeistukset) ja auttaa ymmärtämään viitekehyksen, jossa ohjelmistoja kehitetään. Pääpainopisteenä on EU, mutta hyvän käsittelyn saa myös US FDA ja muu kansainvälinen ohjeistus.

Koulutus on tarkoitettu ohjelmiston kehittäjille, laatuihmisille tai kenelle vain lääkinnällisten ohjelmistojen parissa töitä tekevälle ja auttaa vastaamaan kysymykseen: mikä tätäkin vaatii?

Tulevat koulutukset

Seuraavan koulutuksen päivämäärää ei ole vielä vahvistettu. Voit kysyä meiltä myös räätälöidyistä koulutuksista.

Ota yhteyttä koulutustiimiin

koulutus@labquality.fi
09 8566 8200

Saat päivityksiä koulutuskalenteristamme tilaamalla sähköposti-ilmoitukset:

Koulutuksen sisältö

• Lainsäädännöllinen tausta: MDR ja IVDR vaatimukset
• Ohjelmistotyypit: MDSW, SiMD, SaMD
• Ohjelmistoihin liittyvän standardoinnin viitekehys: IEC 62304, 82304, 60601…, EU harmonisoidut ja muut standardit
• EU- ja kansainvälinen ohjeistus: MDCG, MEDDEV, IMDRF…
• FDA ohjeet ja tunnustetut standardit (recognized consensus standards)

Ilmoittaudu koulutukseen

Kouluttajat

Mika Siitonen

Head of Digital Health
mika.siitonen@labquality.com

Mika is a business-orientated expert in software-driven medical devices and product registrations with over 15 years of experience in project management, R&D, and testing from the medical device field as well as other industries. He has a broad understanding of design control, testing methodology and its development, data visualization and statistical analysis. In his duties, Mika has specialized in software registrations and the new medical device regulation on software products.

Kohderyhmä

Kaikki lääkinnällisten laitteiden, erityisesti ohjelmistojen kehityksen parissa työskentelevät kuten tuotekehitys- ja laatuihmiset.

Koulutuksen käytyäsi

• Saat ymmärryksen eri lähteistä mitkä asettavat vaatimuksia lääkinnällisen laitteen, erityisesti ohjelmiston kehittämiselle
• Ymmärrät ylätasolla mitä tarvitaan, että voi kehittää lääkinnällistä ohjelmistoa
• Tiedät mistä etsiä tietoa
• Hahmotat kuinka eri vaatimukset suhtautuvat toisiinsa
• Opit terminologiaa, jota käytetään standardeissa, asetuksissa ja niitä tukevissa ohjeistuksissa

Laskutus- ja peruutusehdot

Verkkokoulutusten laskutus- ja peruutusehdot voit lukea tästä.

Koulutukseen osallistumisen voi peruuttaa kaksi viikkoa (14 vuorokautta) ennen tilaisuutta maksuttomasti. Tämän jälkeen tehdyistä peruutuksista veloitamme 50 % osallistumismaksusta, paitsi viikkoa ennen tilaisuutta tehdyistä peruutuksista perimme 100% osallistumismaksun. Peruutukset tehdään aina kirjallisesti osoitteeseen: koulutus@labquality.fi.

Osallistuva organisaatio voi halutessaan vaihtaa osallistujaa veloituksetta ilmoittamalla siitä kirjallisesti ennen tilaisuutta osoitteeseen: koulutus@labquality.fi. Osallistumismaksu laskutetaan välittömästi tilaisuuden jälkeen. Koulutustilaisuus vahvistetaan osallistujalle sähköpostitse noin viikko ennen tilaisuutta.

Labquality pidättää oikeuden koulutustilaisuuden peruttamiseen liian vähäisen osallistujamäärän vuoksi.