Skip to content
menu-icon-lq
close-icon-lq

Sertifiointiprosessi

Tutustu Labqualityn sertifiointiprosessiin. Voit myös ottaa yhteyttä ja kysyä lisää!

Näin sertifiointiprosessi etenee Labqualitylla

Laadunhallintajärjestelmän sertifiointia suunnitteleva organisaatio tekee hakemuksen sertifioinnista. Hakemuslomake lähetetään asiakkaan yhteyshenkilölle täytettäväksi tai sitä voi pyytä verkkosivujemme kautta

Hakemuksessa pyydetään perustietoja organisaation johtamisjärjestelmästä auditointiohjelman laatimista varten. Hakemuksessa olevat tiedot voidaan käydä myös yhteisesti läpi, jotta toiveet ja lähtötilanne sertifiointiin osataan huomioida.

Kun hakemus on hyväksytty, saa asiakas tarjouksen sertifioinnista ja sopimus sertifioinnista voidaan solmia.

Vapaaehtoinen ennakkoarviointi 

Ennen varsinaiseen sertifiointiprosessiin lähtemistä organisaatio voi haluta saada arvion johtamisjärjestelmänsä valmiudesta täyttää valitun laadunhallintastandardin vaatimukset. Labqualityn tekemässä vapaaehtoisessa ennakkoarvioinnissa arvioidaan asiakasorganisaation johtamisjärjestelmän kypsyys.

Ennakkoarvioinnin yhteydessä voidaan määritellä ja suunnitella sopivaa sertifiointiauditoinnin ajankohtaa.

Ennakkoarviointi ei korvaa varsinaista sertifiointiauditointia. Vapaaehtoista ennakkoarviointia suositellaan varsinkin organisaatioille, joilla on useita toimipaikkoja ja/tai monimuotoisia palveluita/toimintoja.

Ennakkoarviokäynnin tuloksena voidaan myös sopia aikataulu sertifiointiauditoinnin ensimmäisen vaiheen toteuttamiseksi.

Suunnittelu ja ennakkomateriaalin toimittaminen

Sertifioinnin suunnittelun tarkoituksena on varmistaa, että auditointi vastaa asiakkaan tarpeita ja sertifiointi­menettelyn vaatimuksia. Suunnittelu tehdään asiakkaan kanssa yhteisesti.

Pääauditoija selvittää suunnittelun kannalta oleelliset asiat ja laatii auditointisuunnitelman sertifiointijakson (kolme vuotta) ajaksi sekä laatii auditointiohjelman varsinaiseen sertifiointiauditointiin.

Auditointia varten pyydettävä aineisto kerätään ja toimitetaan Labqualityn sähköiseen järjestelmään, johon asiakas saa käyttöoikeuden sopimuksen ajaksi.

Esiauditointi eli sertifiointiauditointi: vaihe 1

Esiauditointi on sertifiointiauditoinnin ensimmäinen vaihe. Esiauditointi tehdään, kun asiakkaalla ei ole voimassa olevaa sertifikaattia. Esiauditoinnilla varmistetaan organisaation valmius varsinaiseen sertifiointiauditointiin.

Esiauditoinnista kirjoitetaan raportti, joka sisältää arvion:

  • laadunhallintajärjestelmän tasosta
  • sertifiointivalmiudesta
  • standardivaatimusten toteutumisesta
  • toimenpiteitä vaativat seikat

Asiakasorganisaatiota informoidaan, jos vaiheen 1 tulokset voivat vaikuttaa vaiheen 2 siirtämiseen tai peruuttamiseen.

Sertifiointiauditointi: vaihe 2

Sertifiointiauditoinnilla varmistetaan sertifioinnin edellytysten täyttyminen hankkimalla riittävä näyttö organisaation toiminnasta ja kuvauksista.

  • Auditointi tehdään aina asiakkaan tiloissa.
  • Pohjautuu laadittuun auditointiohjelmaan.
  • Auditoinnin tulos esitetään asiakkaalle auditoinnin loppukokouksessa.
  • Auditoinnissa tehdyt havainnot ja mahdolliset kehittämissuositukset ja poikkeamat kirjataan auditointiraporttiin.
  • Auditoinnin lopuksi todetaan, voidaanko sertifioinnin myöntämistä suositella. Sertifioinnin suosittelu on aina ehdollinen. Sertifiointi edellyttää auditoinnissa jätettyjen poikkeamien korjaamista hyväksytysti.
  • Tarvittaessa sertifioinnin myöntäminen voi edellyttää myös ylimääräisiä ns. tarkentavia auditointeja. Toteutuksesta sovitaan aina erikseen sertifiointielimen ja asiakkaan välillä.

Sertifikaatin myöntäminen

Kun auditoitavan organisaation johtamisjärjestelmä täyttää sertifioinnin perusteena olevan standardin vaatimukset, voidaan päätös sertifioinnista tehdä ja myöntää haettu sertifikaatti.

Mikäli auditoinnissa on todettu poikkeamia, tulee ne olla korjattuna hyväksytysti ennen sertifiointipäätöstä.

Sertifikaatista käy ilmi ne palvelut, toiminnot sekä toimipisteet, jotka sisältyvät sertifikaattiin sekä sen voimassaolo.

Sertifikaatti on voimassa kolme vuotta sen myöntämispäivästä alkaen. 

Sertifikaatti toimitetaan asiakkaalle sekä ohjeet sen käytöstä viestinnässä ja markkinoinnissa. 

Tunnuksen käyttö ei saa olla harhaanjohtavaa, eikä sitä saa liittää yksittäiseen tuotteeseen, palveluun tai prosessiin. Lue lisää sertifiointitunnuksen käytöstä.

Sertifiointi ei vapauta asiakasta tuotteisiin/palveluihin liittyvien lakivaatimusten osalta.

 Lue lisää aiheesta

Sertifioinnin ylläpito

Sertifikaatin voimassaolo edellyttää, että seuranta-auditoinnit tai ylläpitoauditoinnit suoritetaan vuosittain asiakkaan kanssa laaditun auditointiohjelman mukaisesti.

Seuranta-auditoinnilla varmistetaan, että jatkuvan laadunparantamisen periaatteita toteutetaan ja organisaation toiminta täyttää edelleenkin standardin vaatimukset uudelleensertifiointiauditointien välillä.

  • Ensimmäinen seuranta-auditointi tulee suorittaa 10-12 kuukauden kuluessa sertifiointiauditoinnista.
  • Sertifikaatti on voimassa kerrallaan korkeintaan kolme vuotta.
  • Mikäli asiakas haluaa pitää sertifikaatin voimassa sertifiointijakson jälkeen, tehdään uudelleensertifiointi ja laaditaan uusi auditointiohjelma seuraavalle sertifiointijaksolle.
Sertifioinnin uusiminen

Labquality suorittaa joka kolmas vuosi sertifioinnin uusinta-auditoinnin. Uudelleensertifiointiauditointi on tehtävä hyvissä ajoin, kuitenkin viimeistään kolme kuukautta ennen voimassaolevan sertifikaatin umpeutumista.  Uusinta-auditointi on kattava organisaation laadunhallintajärjestelmän auditointi ja se tehdään sertifiointimenettelyn ja -vaatimusten mukaisesti. Hyväksytyn sertifioinnin uusinta-auditoinnin jälkeen voidaan tehdä päätös sertifioinnin uusimisesta. Sertifioinnin uusimispäätöksestä alkaa uusi sertifioinnin kolmevuotisjakso.

Sertifikaatin palautus tai peruutus väliaikaisesti tai pysyvästi

Labquality voi peruuttaa tai keskeyttää väliaikaisesti sertifioinnin. Keskeytyksen kesto voi olla korkeintaan kuusi (6) kuukautta.

Sertifioinnin peruuttaminen tai väliaikainen keskeyttäminen on mahdollista, mikäli asiakas ei useista kehotuksista huolimatta ole korjannut poikkeamia sovitun aikataulun mukaisesti, asiakas ei maksa sertifiointimenettelyyn liittyviä maksuja tai Labqualityn myöntämää sertifiointitunnusta on käytetty väärin. 

Mikäli toimenpiteisiin ryhdytään, asiakasta tiedotetaan asiasta välittömästi.
Labqualitylla on oikeus julkistaa sertifioinnin peruuttamis- tai keskeyttämispäätös.

Sertifioinnin peruuntuessa asiakkaan on lopetettava sertifiointiin viittaavan tunnuksen käyttö sekä muu tiedottaminen, missä viitataan sertifiointiin.

Sertifioinnista kieltäytyminen

Labquality voi kieltäytyä sertifioinnista sertifiointihakemuksen katselmuksen jälkeen. Syynä voi olla esimerkiksi, jos sertifiointia hakevan asiakkaan toimiala on sellainen, jolle Labqualitylla ei ole pätevyyttä myöntää sertifikaattia tai puolueettomuus vaarantuu. Sertifiointihakemuksen hylkäys ja siihen johtaneet syyt ilmoitetaan hakijalle kirjallisesti.

Sertifioinnista reklamoiminen

Valitukset ja kantelut pyydetään tekemään kirjallisesti käyttäen yhteydenottolomaketta. Valitus voi koskea myönnettyä sertifikaattia tai sertifiointia ei ole suositeltu tai myönnetty tai sertifioinnin peruutusta tai väliaikaista keskeytystä. Valitukset käsitellään 2 kuukauden sisällä valituksen saapumisesta. Valituksen käsittelee Labqualityn johto. Valituksen tai kantelun tekijälle ilmoitetaan valitusta tai kantelua koskeva ratkaisu kirjallisesti. Jos reklamaatio liittyy Labqualityn puolueettomuuteen tai riippumattomuuteen, viedään reklamaatio yrityksen Laatuneuvoston käsittelyyn

Sertifiointielimen nimen ja sertifiointitunnuksen käyttö

Sertifikaatin myöntämisen yhteydessä asiakkaalle annetaan erillinen ohjeistus sertifiointitunnuksen käytöstä. Labquality valvoo sertifiointitunnuksen käyttöä ja siihen viittaamista.

Ohjeet löytyvät täältä.

Labquality on riippumaton ja puolueeton sertifiointielin

Voit lukea Labqualityn riippumattomuuspolitiikan täältä.

Kati Räätäri

Ota yhteyttä ja kysy lisää!

user
Kati Räätäri
Head of Sales
contact-email
kati.raatari@labquality.com
+358 40 6627 688

Yhteydenotto

Tutustu palveluihimme

ISO 13485
QMS
Certification

ISO 13485

Labquality tarjoaa lääkinnällisten laitteiden valmistajille apua laadunhallintajärjestelmien (QMS) perustamisessa.

Read more
EU MDR ja IVDR
QA/RA Services
Auditing services

EU MDR ja IVDR

Labquality auttaa lääkinnällisten laitteiden valmistajia ymmärtämään muuttuvia säädöksiä, jotka määrittävät niiden laatu- ja turvallisuusstandardit.

Read more
MDSAP Mock Audit
Auditing services

MDSAP harjoitusauditointi

If you want to evaluate the readiness of your quality management system for an MDSAP audit, Labquality can conduct an MDSAP mock audit for you.

Read more
Sisäiset ja toimittajien auditoinnit
Auditing services

Sisäiset ja toimittajien auditoinnit

Labquality tarjoaa lääkinnällisten laitteiden valmistajille sisäisiä auditointipalveluja.

Read more
IVDR-vaatimusten mukaisuus omavalmisteille
Certification

IVDR-vaatimusten mukaisuus omavalmisteille

Uutta in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden asetusta (IVDR) tulee noudattaa vaiheittain 26.5.2022 alkaen.

Read more
SHQS-standardi
Certification
SHQS

SHQS-laatuohjelma

SHQS on sosiaali- ja terveydenhuollon organisaatioiden käyttöön tarkoitettu johtamista ja prosessien jatkuvaa kehittämistä tukeva laatujohtamisen työkalu.

Read more
ISO 27001
Certification

ISO 27001

Tietoturvan ja tietoturvajärjestelmän sertifikaatti ISO 27001 vakuuttaa asiakkaat ja sidosryhmät siitä, että tietoturvariskien hallinta on kunnossa. 

Read more
ISO 9001
Certification

ISO 9001

Varmista organisaatiosi kilpailukyky ja laatu ISO 9001 -johtamisjärjestelmästandardilla. Labquality on akkreditoitu ISO 9001 -standardin sertifioija.

Read more
Säteilynkäytön kliiniset auditoinnit
Auditing services

Säteilynkäytön kliiniset auditoinnit

Tarjoamme suositusten mukaisia kliinisiä auditointeja ja koulutamme sisäisten auditointien tekemiseen. 

Read more
ISO 14001
Auditing services
Certification

ISO 14001

ISO 14001 -ympäristöjärjestelmän käyttö organisaatiossa varmistaa ympäristönäkökohdat huomioivan johtamisen, riskienhallinnan ja prosessien kehittämisen.

Read more
SFS-EN 15224
Auditing services
Certification

SFS-EN 15224

Kehitä potilasturvallisuutta ja kliinisiä prosesseja SFS-EN 15224 laadunhallintajärjestelmän avulla. Labquality on akkreditoitu sertifioija.

Read more
Riskienhallinta ISO 14971
Auditing services
Certification

Riskienhallinta ISO 14971

Labquality tarjoaa lääkinnällisten laitteiden valmistajille apua riskinhallintajärjestelmän perustamisessa sekä riskinhallinta-asiakirjojen laatimisessa.

Read more

Viimeisimmät uutiset

11.06.2024

Valtakunnallinen Vieritutkimuspäivä 2024 - teemat

Tutustu valtakunnallisen vieritutkimuspäivän ohjelmaan ja teemoihin.
Lue lisää
10.06.2024

Uudet koulutukset laadun asiantuntijoille syksyllä 2024

Järjestämme syksyllä kaksi uutta koulutusta, jotka on suunniteltu teille, jotka haluatte kehittää muutoksen hallintaa ja rakentaa vaikuttavaa laatukulttuuria organisaatiossanne.
Lue lisää
07.06.2024

Tutustu lääkinnällisten laitteiden koulutusuutuuksiin!

Tule vahvistamaan osaamistasi ja verkostoitumaan muiden lääkinnällisten laitteiden asiantuntijoiden kanssa.
Lue lisää
06.06.2024

Sanna-Maria Kivivuori LaatuAreenassa

HUSin laatuylilääkäri Sanna-Maria Kivivuoren puhuu tietoon nojaavasta laadun johtamisesta tämän vuoden LaatuAreenassa.
Lue lisää
04.06.2024

Ehdota vuoden vieritutkimusosaajaa 2024

Valtakunnallisena Vieritutkimuspäivänä palkitaan jo toista kertaa vuoden vieritutkimusosaaja.
Lue lisää

Tilaa uutiskirjeemme

Tilaa uutiskirjeemme, niin pysyt ajan tasalla uusista tuotteista, palveluista, koulutuksista ja tapahtumista!