Skip to content
menu-icon-lq
close-icon-lq

US FDA 21 CFR Title 820 (QSR)

Labqualityllä on laaja asiantuntemus laatujärjestelmistä, mukaan lukien USA:n elintarvike- ja lääkeviraston laatujärjestelmäasetus, QSR, 21 CFR Title 820.
 

What are the QSR requirements?

The QSR requirements are similar to ISO 13485 requirements. However, there are certain differences. The FDA QSR is a US law that needs to be followed, whereas ISO 13485 status is not similar in the EU.

management-26-768x333
separator-cyan-thickness2

Quality System Regulation 21 CFR 820

According to the regulation, manufacturers shall

  • Establish that the quality system is consistent with the complexity of the device,
    manufacturing processes and size, and the complexity of manufacturing facility
  • Plan to define and implement effective procedures
  • Implement what has been documented and is going to be done
  • Check the system and make necessary changes (CAPA)
  • Act upon changes and ensure they are implemented

How can we help?

✔ Planning the QMS together with the manufacturer according to the QSR regulation   

✔ Helping the manufacturer identify all processes needed for their QSR

✔ Preparing the Quality Manual, QMS process descriptions, templates, databases, and other documentation needed together with the manufacturer

✔ Helping the manufacturer choose and implement electronic QMS when needed   

✔ Helping the manufacturer maintain and continually improve their QMS

✔ Helping the manufacturer with daily QMS activities including nonconformances, feedback, complaints, internal and supplier audits, vigilance, and many others

✔ Offering customized and open training for medical device QMS

Meeri Säily

Ota yhteyttä ja kysy lisää!

user
Meeri Säily
Sales Manager
contact-email
meeri.saily@labquality.com

Yhteydenotto

Tutustu palveluihimme

Laadunhallintajärjestelmän parantaminen ja kuiluanalyysi
QMS

Laadunhallintajärjestelmän parantaminen ja kuiluanalyysi

Labquality voi auttaa lääkinnällisten laitteiden valmistajia parantamaan jatkuvasti laadunhallintajärjestelmäänsä (QMS).

Read more
ISO 13485
QMS
Certification

ISO 13485

Labquality tarjoaa lääkinnällisten laitteiden valmistajille apua laadunhallintajärjestelmien (QMS) perustamisessa.

Read more
Sähköiset laadunhallintajärjestelmät (eQMS)
QMS

Sähköiset laadunhallintajärjestelmät (eQMS)

Sähköiset laadunhallintajärjestelmät (eQMS) ovat yksi medikaaliyrityksen toiminnan kulmakivistä.

Read more

Viimeisimmät uutiset

27.03.2023

Laajennamme kliinisten tutkimusten palvelutarjontaamme lääkevalmistajille ja bioteknologiayrityksille

Labquality Oy ostaa puolalaisen Clinical Consulting -yhtiön, joka on lääkkeiden, bioteknologian ja lääkinnällisten laitteiden kliinisten tutkimuspalvelujen (CRO) tuottamiseen erikoistunut yritys.
Lue lisää
15.03.2023

Ilmoittaudu uusille EQA-pilottikierroksille

Ilmoittautuminen uusille EQA-pilottikierroksille on auki maaliskuun loppuun asti.
Lue lisää
13.03.2023

Tervetuloa uusille nettisivuillemme!

Uudet, modernit nettisivumme tarjoavat paremman ja käyttäjäystävällisemmän kokemuksen asiakkaillemme.
Lue lisää
08.03.2023

Uusi koulutus: Laadukas ja vertailukelpoinen tieto sote- ja pelastuspalveluissa

Järjestämme ensimmäistä kertaa laadukas tieto -koulutustapahtuman sote- ja pelastuspalveluiden ammattilaisille sekä tiedon laadukkuudesta kiinnostuneille.
Lue lisää
07.03.2023

Uusi koulutus: Verenkuvatulosten tulkinta

Tule mukaan uuteen koulutukseemme ja opit arvioimaan verenkuvatuloksia ja niiden luotettavuutta.
Lue lisää

Tilaa uutiskirjeemme

Tilaa uutiskirjeemme, niin pysyt ajan tasalla uusista tuotteista, palveluista, koulutuksista ja tapahtumista!