US FDA 21 CFR Title 820 (QSR)
What are the QSR requirements?
The QSR requirements are similar to ISO 13485 requirements. However, there are certain differences. The FDA QSR is a US law that needs to be followed, whereas ISO 13485 status is not similar in the EU.

Quality System Regulation 21 CFR 820
According to the regulation, manufacturers shall
- Establish that the quality system is consistent with the complexity of the device,
manufacturing processes and size, and the complexity of manufacturing facility - Plan to define and implement effective procedures
- Implement what has been documented and is going to be done
- Check the system and make necessary changes (CAPA)
- Act upon changes and ensure they are implemented
How can we help?
✔ Planning the QMS together with the manufacturer according to the QSR regulation
✔ Helping the manufacturer identify all processes needed for their QSR
✔ Preparing the Quality Manual, QMS process descriptions, templates, databases, and other documentation needed together with the manufacturer
✔ Helping the manufacturer choose and implement electronic QMS when needed
✔ Helping the manufacturer maintain and continually improve their QMS
✔ Helping the manufacturer with daily QMS activities including nonconformances, feedback, complaints, internal and supplier audits, vigilance, and many others
✔ Offering customized and open training for medical device QMS

Ota yhteyttä ja kysy lisää!
Yhteydenotto
Tutustu palveluihimme

Laadunhallintajärjestelmän parantaminen ja kuiluanalyysi
Labquality voi auttaa lääkinnällisten laitteiden valmistajia parantamaan jatkuvasti laadunhallintajärjestelmäänsä (QMS).


Sähköiset laadunhallintajärjestelmät (eQMS)
Sähköiset laadunhallintajärjestelmät (eQMS) ovat yksi medikaaliyrityksen toiminnan kulmakivistä.
Viimeisimmät uutiset
Mérieux Equity Partners on ostanut osake-enemmistön Labquality Oy:stä
Mérieux Equity Partners tähtää investoinnillaan Labqualityn kliinisten tutkimuksien (CRO) ja ulkoisen laadunarvioinnin (EQA) liiketoimintojen kansainväliseen kasvattamiseen. Cor Group jatkaa yhtiön vähemmistöosakkaana ja investoi jatkossakin yhtiön kasvuun.Kevään 2024 koulutukset on julkaistu!
Valikoimastamme löydät koulutuksia niin näytteenotosta, laadunhallintajärjestelmistä kuin lääkinnällisten laitteiden regulaatiosta.Avoin työpaikka: Quality and Regulatory Affairs Manager
Haemme kokenutta lääkinnällisten laitteiden laatu- ja regulaatioasiantuntijaa vakituiseen, kokoaikaiseen työsuhteeseen.Labquality EQA-tuoteluettelo 2024
Labquality esittelee ylpeänä uuden ulkoisen laadunarviointiohjelman vuodelle 2024.Avoin työpaikka: Logistiikkakoordinaattori
Haemme kansainväliseen logistiikkatiimiimme uutta logistiikkakoordinaattoria pakkaus- ja lähetystehtäviin.Tilaa uutiskirjeemme
Tilaa uutiskirjeemme, niin pysyt ajan tasalla uusista tuotteista, palveluista, koulutuksista ja tapahtumista!