Skip to content
menu-icon-lq
close-icon-lq

US FDA 21 CFR Title 820 (QSR)

Labqualityllä on laaja asiantuntemus laatujärjestelmistä, mukaan lukien USA:n elintarvike- ja lääkeviraston laatujärjestelmäasetus, QSR, 21 CFR Title 820.
 

What are the QSR requirements?

The QSR requirements are similar to ISO 13485 requirements. However, there are certain differences. The FDA QSR is a US law that needs to be followed, whereas ISO 13485 status is not similar in the EU.

management-26-768x333
separator-cyan-thickness2

Quality System Regulation 21 CFR 820

According to the regulation, manufacturers shall

  • Establish that the quality system is consistent with the complexity of the device,
    manufacturing processes and size, and the complexity of manufacturing facility
  • Plan to define and implement effective procedures
  • Implement what has been documented and is going to be done
  • Check the system and make necessary changes (CAPA)
  • Act upon changes and ensure they are implemented

How can we help?

✔ Planning the QMS together with the manufacturer according to the QSR regulation   

✔ Helping the manufacturer identify all processes needed for their QSR

✔ Preparing the Quality Manual, QMS process descriptions, templates, databases, and other documentation needed together with the manufacturer

✔ Helping the manufacturer choose and implement electronic QMS when needed   

✔ Helping the manufacturer maintain and continually improve their QMS

✔ Helping the manufacturer with daily QMS activities including nonconformances, feedback, complaints, internal and supplier audits, vigilance, and many others

✔ Offering customized and open training for medical device QMS

Meeri Säily

Ota yhteyttä ja kysy lisää!

user
Meeri Säily
Sales Manager
contact-email
meeri.saily@labquality.com

Yhteydenotto

Tutustu palveluihimme

Laadunhallintajärjestelmän parantaminen ja kuiluanalyysi
QMS

Laadunhallintajärjestelmän parantaminen ja kuiluanalyysi

Labquality voi auttaa lääkinnällisten laitteiden valmistajia parantamaan jatkuvasti laadunhallintajärjestelmäänsä (QMS).

Read more
ISO 13485
QMS
Certification

ISO 13485

Labquality tarjoaa lääkinnällisten laitteiden valmistajille apua laadunhallintajärjestelmien (QMS) perustamisessa.

Read more
Sähköiset laadunhallintajärjestelmät (eQMS)
QMS

Sähköiset laadunhallintajärjestelmät (eQMS)

Sähköiset laadunhallintajärjestelmät (eQMS) ovat yksi medikaaliyrityksen toiminnan kulmakivistä.

Read more

Viimeisimmät uutiset

30.11.2023

Mérieux Equity Partners on ostanut osake-enemmistön Labquality Oy:stä

Mérieux Equity Partners tähtää investoinnillaan Labqualityn kliinisten tutkimuksien (CRO) ja ulkoisen laadunarvioinnin (EQA) liiketoimintojen kansainväliseen kasvattamiseen. Cor Group jatkaa yhtiön vähemmistöosakkaana ja investoi jatkossakin yhtiön kasvuun.
Lue lisää
23.11.2023

Kevään 2024 koulutukset on julkaistu!

Valikoimastamme löydät koulutuksia niin näytteenotosta, laadunhallintajärjestelmistä kuin lääkinnällisten laitteiden regulaatiosta.
Lue lisää
20.11.2023

Avoin työpaikka: Quality and Regulatory Affairs Manager

Haemme kokenutta lääkinnällisten laitteiden laatu- ja regulaatioasiantuntijaa vakituiseen, kokoaikaiseen työsuhteeseen.
Lue lisää
23.10.2023

Labquality EQA-tuoteluettelo 2024

Labquality esittelee ylpeänä uuden ulkoisen laadunarviointiohjelman vuodelle 2024.
Lue lisää
16.10.2023

Avoin työpaikka: Logistiikkakoordinaattori

Haemme kansainväliseen logistiikkatiimiimme uutta logistiikkakoordinaattoria pakkaus- ja lähetystehtäviin.
Lue lisää

Tilaa uutiskirjeemme

Tilaa uutiskirjeemme, niin pysyt ajan tasalla uusista tuotteista, palveluista, koulutuksista ja tapahtumista!