IVDR-vaatimusten mukaisuus omavalmisteille
Uutta in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden asetusta (IVDR) tulee noudattaa vaiheittain 26.5.2022 alkaen.
IVDR sekä kansallinen laki lääkinnällisistä laitteista koskettaa myös kliinisten laboratorioiden omavalmisteita.
Omavalmisteiksi lasketaan laboratorion itse valmistamat in vitro diagnostiset tuotteet sekä CE-merkityille tuotteille tehdyt muokkaukset.
Miten voimme auttaa?
Mikäli laboratoriolla on omavalmisteita, heidän tulee toteuttaa näille IVDR:n ja kansallisen lain vaatima tekninen tiedosto sekä täydentää laatujärjestelmäänsä siltä osin, että se kattaa myös tuotteiden valmistuksen. Jos vastaava CE-merkitty tuote on saatavilla markkinoilla tai omavalmisteen tuotannon mittakaava on teollinen, laboratorio ei voi käyttää tätä IVDR:n tarjoamaa huojennusta (Artikla 5.5) vaan sen tulee CE-merkitä kyseinen valmiste.
Tarjoamme kliinisille laboratoriolle:
- Koulutusta ja workshopeja IVDR:n vaikutuksesta omavalmisteille.
- Entries-digityökalun, jolla jäsentää IVDR:n vaatimukset minuuteissa laboratorion henkilöstölle.
- Asiantuntijatukea tarvittavien suunnitelmien, prosessien ja dokumentaation luomiseksi.
Vahva kokemuksemme IVD-testeistä ja -instrumenteista sekä -ohjelmistoista varmistaa, että voimme auttaa päivittämään laatujärjestelmänne ja teknisen dokumentaationne IVDR-vaatimusten mukaiseksi. Asiantuntemuksemme kattaa myös kertakäyttöiset IVD-laitteet, lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistävät laitteet (CDx) ja geenitestit.
Ota yhteyttä ja kysy lisää!
Yhteydenotto
Tutustu palveluihimme
SHQS-laatuohjelma
SHQS on sosiaali- ja terveydenhuollon organisaatioiden käyttöön tarkoitettu johtamista ja prosessien jatkuvaa kehittämistä tukeva laatujohtamisen työkalu.
Auditointi- ja sertifiointiprosessit
Tutustu Labqualityn sertifiointiprosessiin.
SFS-EN 15224
Kehitä potilasturvallisuutta ja kliinisiä prosesseja SFS-EN 15224 laadunhallintajärjestelmän avulla. Labquality on akkreditoitu sertifioija.
Riskienhallinta ISO 14971
Labquality tarjoaa lääkinnällisten laitteiden valmistajille apua riskinhallintajärjestelmän perustamisessa sekä riskinhallinta-asiakirjojen laatimisessa.
Viimeisimmät uutiset
Valtakunnallinen Vieritutkimuspäivä - 28.11.2024
Merkkaa jo kalenteriisi 28. marraskuuta 2024! Ohjelma julkaistaan kevään aikana.LaatuAreena 2024 - Ohjelma julkaistu
Ohjelma on julkaistu ja ilmoittautuminen on nyt auki!ISO 15189:2022 -standardin merkitys lääketieteellisissä laboratorioissa
Päivitä tietosi uudistuneesta ISO 15189 -standardista syksyn koulutuksissamme.LaatuAreena - Save the Date 29.10.2024
Merkkaa jo kalenteriisi 29. lokakuuta 2024! Ohjelma julkaistaan huhtikuussa.Tilaa uutiskirjeemme
Tilaa uutiskirjeemme, niin pysyt ajan tasalla uusista tuotteista, palveluista, koulutuksista ja tapahtumista!