IVDR-vaatimusten mukaisuus omavalmisteille

Uutta in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden asetusta (IVDR) tulee noudattaa vaiheittain 26.5.2022 alkaen.
IVDR sekä kansallinen laki lääkinnällisistä laitteista koskettaa myös kliinisten laboratorioiden omavalmisteita.
Omavalmisteiksi lasketaan laboratorion itse valmistamat in vitro diagnostiset tuotteet sekä CE-merkityille tuotteille tehdyt muokkaukset.

Ota yhteyttä

Miten voimme auttaa?

Mikäli laboratoriolla on omavalmisteita, heidän tulee toteuttaa näille IVDR:n ja kansallisen lain vaatima tekninen tiedosto sekä täydentää laatujärjestelmäänsä siltä osin, että se kattaa myös tuotteiden valmistuksen. Jos vastaava CE-merkitty tuote on saatavilla markkinoilla tai omavalmisteen tuotannon mittakaava on teollinen, laboratorio ei voi käyttää tätä IVDR:n tarjoamaa huojennusta (Artikla 5.5) vaan sen tulee CE-merkitä kyseinen valmiste.

Tarjoamme kliinisille laboratoriolle:

Koulutusta ja workshopeja IVDR:n vaikutuksesta omavalmisteille.
Entries-digityökalun, jolla jäsentää IVDR:n vaatimukset minuuteissa laboratorion henkilöstölle.
Asiantuntijatukea tarvittavien suunnitelmien, prosessien ja dokumentaation luomiseksi.

Vahva kokemuksemme IVD-testeistä ja -instrumenteista sekä -ohjelmistoista varmistaa, että voimme auttaa päivittämään laatujärjestelmänne ja teknisen dokumentaationne IVDR-vaatimusten mukaiseksi. Asiantuntemuksemme kattaa myös kertakäyttöiset IVD-laitteet, lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistävät laitteet (CDx) ja geenitestit.

Ota yhteyttä ja kysy lisää!

Anne Suorsa

Team Lead, Quality and Regulatory Affairs

anne.suorsa@labquality.com

Yhteydenotto

Tutustu palveluihimme

QMS

Certification

ISO 13485

Labquality tarjoaa lääkinnällisten laitteiden valmistajille apua laadunhallintajärjestelmien (QMS) perustamisessa.

Certification

SHQS

SHQS-laatuohjelma

SHQS on sosiaali- ja terveydenhuollon organisaatioiden käyttöön tarkoitettu johtamista ja prosessien jatkuvaa kehittämistä tukeva laatujohtamisen työkalu.

Certification

ISO 9001

Varmista organisaatiosi kilpailukyky ja laatu ISO 9001 -johtamisjärjestelmästandardilla. Labquality on akkreditoitu ISO 9001 -standardin sertifioija.

Auditing services

Certification

ISO 14001

ISO 14001 -ympäristöjärjestelmän käyttö organisaatiossa varmistaa ympäristönäkökohdat huomioivan johtamisen, riskienhallinnan ja prosessien kehittämisen.

Certification

ISO 27001

Tietoturvan ja tietoturvajärjestelmän sertifikaatti ISO 27001 vakuuttaa asiakkaat ja sidosryhmät siitä, että tietoturvariskien hallinta on kunnossa.

Auditing services

Certification

Auditointi- ja sertifiointiprosessit

Tutustu Labqualityn auditointi- ja sertifiointiprosesseihin.

Auditing services

Certification

SFS-EN 15224

Kehitä potilasturvallisuutta ja kliinisiä prosesseja SFS-EN 15224 laadunhallintajärjestelmän avulla. Labquality on akkreditoitu sertifioija.

Auditing services

Certification

Riskienhallinta ISO 14971

Labquality tarjoaa lääkinnällisten laitteiden valmistajille apua riskinhallintajärjestelmän perustamisessa sekä riskinhallinta-asiakirjojen laatimisessa.