Skip to content
menu-icon-lq
close-icon-lq

Sähköturvallisuus IEC 60601

IEC 60601-1 is the basic safety standard for medical electrical devices and systems. IEC 60601-1-2 is one of the collateral standards within IEC 60601-1 and it concerns electromagnetic disturbances. It is a risk-based standard.

About the IEC 60601-1 Standard

The IEC 60601-1 standard is essential for manufacturers or repair shops of electrically operated medical devices.
The standard covers an essential part of compliance with the EU MDR and FDA requirements.

By meeting the requirements of IEC 60601-1, a medical device meets the requirements for Basic Safety.
This means that the device remains single fault safe, or the risk remains acceptable during the expected service life.

By meeting the requirements of the standard, a medical device also meets the requirements for Essential Performance.
This refers to the performance of a clinical function other than basic safety, where loss or degradation beyond the specific limits causes an unacceptable risk.

labquality-frame-green (2)
separator-cyan-thickness2

What's included

The IEC 60601-1 standard includes 405 pages and covers, e.g.

✔ General requirements: risk management, essential performance, expected service life, patient contact, single fault condition
✔ Testing the equipment 
✔ Classification of the equipment (IEC 60601-1 classification) 
✔ Identification, marking and documents
✔ Accuracy of controls and instruments, and protection against hazardous output 
✔ Hazardous situations, fault conditions and protection against hazards
✔ Software and systems 
✔ Construction of the equipment 
✔ Electromagnetic compatibility

The standard is a harmonized standard for the Medical Device Directive.
It will be harmonized to the Medical Device Regulation ETA in 2024 as EN 60601-1. The standard includes particular and collateral standards.

About the IEC 60601-1-2 Standard

IEC 60601-1-2 is one of the collateral standards within IEC 60601-1 and it concerns electromagnetic disturbances. It is a risk-based standard.

The IEC 60601-1-2 standard is essential for medical device manufacturers. The standard covers an essential part of compliance with the EU MDR and FDA requirements.

According to the IEC 60601-1-2, medical equipment and systems are expected to function and perform safely without interfering
with other equipment and systems in the electromagnetic environments in which the manufacturer has intended them to be used.

Additionally, the application of electromagnetic immunity standards is essential to ensure the safety of equipment and systems.
They should function and perform safely in the electromagnetic environments they are intended to be used throughout their expected service life.

labquality-frame-pink (5)

The IEC 60601-1-2 standard includes 102 pages and covers, e.g.:

✔ General requirements: risk management, non-medical equipment, test conditions 
✔ Identification, marking and documents
✔ Documentation of the tests 
✔ Electromagnetic emission and immunity requirements

The IEC 60601-1-2 standard is a harmonized standard for the Medical Device Directive. It will be harmonized to the Medical Device Regulation ETA in 2024 as EN 60601-1-2.

labquality-frame-blue (1)

How can Labquality help?

Labquality’s experts will provide you with all the information you need about the IEC 60601-1 and IEC 60601-1-2 standards. With their help, you will:

  • Understand the requirements of the standard and how to use it.
  • Be able to combine the standard with other device-specific standards.
  • Recognize the risks that the standard requires you to consider.
  • Know how the requirements will soon change.
Meeri Säily

Ota yhteyttä ja kysy lisää!

user
Meeri Säily
Sales Manager
contact-email
meeri.saily@labquality.com

Yhteydenotto

Tutustu palveluihimme

Biologinen turvallisuus ISO 10993
Technical documentation

Biologinen turvallisuus ISO 10993

Labquality tarjoaa lääkinnällisten laitteiden valmistajille apua biologisen turvallisuuden arviointiprosessin perustamisessa ja arviointiasiakirjojen laatimisessa.

Read more
Kliiniset arvioinnit ja tutkimukset
Technical documentation
Clinical Evaluation

Kliiniset arvioinnit ja tutkimukset

Kliininen tutkimus on järjestelmällinen kokonaisuus lääkinnällistä laitetta koskevien kliinisten tietojen jatkuvaa tuottamista ja arviointia varten.

Read more
Lääkinnällisten laitteiden pätevyys ja luokittelu
Technical documentation
QA/RA Services

Lääkinnällisten laitteiden pätevyys ja luokittelu

Tiimimme monipuolinen kokemus ja käytettävissä olevat työkalut auttavat saamaan selvyyttä haastavissakin tapauksissa.

Read more
Sääntelysuunnitelma
Technical documentation
QA/RA Services

Sääntelysuunnitelma

Labquality voi auttaa lääkinnällisten laitteiden valmistajia sääntelysuunnitelman laatimisessa.

Read more

Viimeisimmät uutiset

04.03.2024

Miten poikkemat voi kääntää muutosvoimaksi?

Lue filosofian tohtori Katri Mustosen haastattelu poikkeamista ja muutosten hallinnasta sekä uudesta koulutuksestamme.
Lue lisää
25.01.2024

Asiakastapaus: Sydänsairaalan laadunhallintajärjestelmän sertifiointi

Vuoden 2023 lopussa Sydänsairaala läpäisi kiitettävin tuloksin uudelleensertifioinnin, ja yritykselle myönnettiin päivitetyt SFS-EN 15224- ja ISO 9001 -standardien mukaiset laatusertifikaatit.
Lue lisää
30.11.2023

Mérieux Equity Partners on ostanut osake-enemmistön Labquality Oy:stä

Mérieux Equity Partners tähtää investoinnillaan Labqualityn kliinisten tutkimuksien (CRO) ja ulkoisen laadunarvioinnin (EQA) liiketoimintojen kansainväliseen kasvattamiseen. Cor Group jatkaa yhtiön vähemmistöosakkaana ja investoi jatkossakin yhtiön kasvuun.
Lue lisää
23.11.2023

Kevään 2024 koulutukset on julkaistu!

Valikoimastamme löydät koulutuksia niin näytteenotosta, laadunhallintajärjestelmistä kuin lääkinnällisten laitteiden regulaatiosta.
Lue lisää
20.11.2023

Avoin työpaikka: Quality and Regulatory Affairs Manager

Haemme kokenutta lääkinnällisten laitteiden laatu- ja regulaatioasiantuntijaa vakituiseen, kokoaikaiseen työsuhteeseen.
Lue lisää

Tilaa uutiskirjeemme

Tilaa uutiskirjeemme, niin pysyt ajan tasalla uusista tuotteista, palveluista, koulutuksista ja tapahtumista!

Subscribe to our newsletter

Subscribe to hear the latest news in the industry and keep track of what's happening behind the scenes.