Skip to content
menu-icon-lq
close-icon-lq

Sääntelysuunnitelma

Labquality can help medical device manufacturers in creating a regulatory plan.

Sääntelysuunnitelma markkinoille pääsyyn

When planning on bringing a medical device to the market, a company needs to create a regulatory plan to define the regulatory framework (including standards and guidance) as well as the conformity assessment procedure applicable for the device.

The conformity assessment procedure determines the actions and documentation needed for the regulatory submission of the device as well as the requirements
for the quality management system under which the device is developed and manufactured.

Conformity assessment procedures are set out in Article 52 and Annexes IX to XI of MDR (2017/745), and in Article 48 and Annexes IX to XI of IVDR (2017/746).

The applicable conformity assessment procedure depends on the type and risk class of the device, both of which need to be defined in the regulatory plan.

labquality-frame-pink (5)

Labquality

How can we help?

  • Labquality’s experts can help your company in creating a regulatory plan.
  • When creating regulatory plans for medical device manufacturers, we consider and include all the required and necessary aspects to find the most feasible approach to the regulatory submission.
Meeri Säily

Ota yhteyttä ja kysy lisää!

user
Meeri Säily
Sales Director, Consulting and Clinical Trials
contact-email
meeri.saily@labquality.com

Yhteydenotto

Tutustu palveluihimme

Biologinen turvallisuus ISO 10993
Technical documentation

Biologinen turvallisuus ISO 10993

Labquality tarjoaa lääkinnällisten laitteiden valmistajille apua biologisen turvallisuuden arviointiprosessin perustamisessa ja arviointiasiakirjojen laatimisessa.

Read more
Sähköturvallisuus IEC 60601
Technical documentation

Sähköturvallisuus IEC 60601

Labqualityn asiantuntijat antavat sinulle kaikki tarvitsemasi tiedot standardeista IEC 60601-1 ja IEC 60601-1-2.

Read more
EU MDR ja IVDR
QA/RA Services
Auditing services

EU MDR ja IVDR

Labquality auttaa lääkinnällisten laitteiden valmistajia ymmärtämään muuttuvia säädöksiä, jotka määrittävät niiden laatu- ja turvallisuusstandardit.

Read more
Kliiniset arvioinnit ja tutkimukset
Technical documentation
Clinical Evaluation

Kliiniset arvioinnit ja tutkimukset

Kliininen tutkimus on järjestelmällinen kokonaisuus lääkinnällistä laitetta koskevien kliinisten tietojen jatkuvaa tuottamista ja arviointia varten.

Read more
Startupeille, inkubaattoreille ja instituutioille
QA/RA Services

Startupeille, inkubaattoreille ja instituutioille

Lakisääteisten vaatimusten täyttäminen on haastavaa terveysteknologian kehittäjille ympäri maailman.

Read more
Lääkinnällisten laitteiden pätevyys ja luokittelu
Technical documentation
QA/RA Services

Lääkinnällisten laitteiden pätevyys ja luokittelu

Tiimimme monipuolinen kokemus ja käytettävissä olevat työkalut auttavat saamaan selvyyttä haastavissakin tapauksissa.

Read more
Yhdysvaltojen myyntihyväksynnät
Global Registrations
QA/RA Services

Yhdysvaltojen myyntihyväksynnät

Tarjoamme FDA:n myyntilupakoulutusta, joka auttaa ymmärtämään Yhdysvaltain terveysteknologian markkinoita ja pääsemään markkinoille omilla tuotteillasi.

Read more

Viimeisimmät uutiset

11.06.2024

Valtakunnallinen Vieritutkimuspäivä 2024 - teemat

Tutustu valtakunnallisen vieritutkimuspäivän ohjelmaan ja teemoihin.
Lue lisää
10.06.2024

Uudet koulutukset laadun asiantuntijoille syksyllä 2024

Järjestämme syksyllä kaksi uutta koulutusta, jotka on suunniteltu teille, jotka haluatte kehittää muutoksen hallintaa ja rakentaa vaikuttavaa laatukulttuuria organisaatiossanne.
Lue lisää
07.06.2024

Tutustu lääkinnällisten laitteiden koulutusuutuuksiin!

Tule vahvistamaan osaamistasi ja verkostoitumaan muiden lääkinnällisten laitteiden asiantuntijoiden kanssa.
Lue lisää
06.06.2024

Sanna-Maria Kivivuori LaatuAreenassa

HUSin laatuylilääkäri Sanna-Maria Kivivuoren puhuu tietoon nojaavasta laadun johtamisesta tämän vuoden LaatuAreenassa.
Lue lisää
04.06.2024

Ehdota vuoden vieritutkimusosaajaa 2024

Valtakunnallisena Vieritutkimuspäivänä palkitaan jo toista kertaa vuoden vieritutkimusosaaja.
Lue lisää

Tilaa uutiskirjeemme

Tilaa uutiskirjeemme, niin pysyt ajan tasalla uusista tuotteista, palveluista, koulutuksista ja tapahtumista!